Caelyx pegylated liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doxorubicin-hidroklorid

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

L01DB

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

A Caelyx pegilált liposzómás jelzi:monoterápiában az áttétes emlőrákban szenvedő betegek, ahol fokozott szív-kockázat;a kezelés speciális petefészek-rák a nők, akik nem első-sorban a platina-alapú kemoterápiához rend;kombinálva bortezomib a kezelés a progresszív myeloma multiplex betegeknél, akik megkapták legalább egy előzetes kezelés pedig, aki már átesett, vagy alkalmatlan a csontvelő-transzplantáció;a kezelés az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) a betegek alacsony CD4 számít (.

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

1996-06-20

PIL

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
doxorubicin-hidroklorid
_ _
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caelyx pegylated liposomal és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caelyx pegylated liposomal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caelyx pegylated liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caelyx pegylated liposomal készítmény-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Caelyx pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.
A Caelyx pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére
adható, akik a szívbetegségek
kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A Caelyx pegylated
liposomal a petefészek-daganat
kezelésére is használatos. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek
elpusztítására, a daganat kisebbítésére,
növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének
meghosszabbítására alkalmazzák.
A Caelyx pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal
kombinációban ad

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Caelyx pegylated liposomal milliliterenként 2 mg
doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált
liposzómás formában.
A Caelyx pegylated liposomal-ban a doxorubicin-hidroklorid olyan
liposzómákba van zárva,
melyeknek a felületére metoxipolietilén-glikolt (MPEG) kapcsoltak.
Ez az eljárás, melyet pegilálásnak
neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris
fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s
ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig
keringjenek a véráramban.
Ismert hatású segédanyagok
Telített szója foszfatidilkolint (szójababból) tartalmaz – lásd
4.3 pont
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
A diszperzió steril, áttetsző és vörös színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Caelyx pegylated liposomal alkalmazása javallott:
-
Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában fokozott cardialis
veszélyeztetettség esetén.
-
Előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben,
amikor az első vonalú
platina-alapú kezelés sikertelen volt.
-
Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex
kezelésére olyan betegeknél,
akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek
csontvelő-átültetésben, avagy arra
alkalmatlanok.
-
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám
alacsony (kevesebb, mint
200 CD4
limfocita/mm
3
) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn.
A Caelyx pegylated liposomal alkalmazható, mint első vonalú
szisztémás kemoterápia, vagy mint
második vonalú kemoterápia AIDS-KS betegekben, ha az előzőleg
alkalmazott vinka alkaloid,
bleomicin és doxorubicin (vagy egyéb antraciklin) közül legalább
kettőt tartalmazó kombinációs
szisztémá