Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin-hidroklorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Daganatellenes szerek
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
A Caelyx pegilált liposzómás jelzi:monoterápiában az áttétes emlőrákban szenvedő betegek, ahol fokozott szív-kockázat;a kezelés speciális petefészek-rák a nők, akik nem első-sorban a platina-alapú kemoterápiához rend;kombinálva bortezomib a kezelés a progresszív myeloma multiplex betegeknél, akik megkapták legalább egy előzetes kezelés pedig, aki már átesett, vagy alkalmatlan a csontvelő-transzplantáció;a kezelés az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) a betegek alacsony CD4 számít (.
Revision: 36
Felhatalmazott
1996-06-20
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ doxorubicin-hidroklorid _ _ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Caelyx pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Caelyx pegylated liposomal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Caelyx pegylated liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Caelyx pegylated liposomal készítmény-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Caelyx pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény. A Caelyx pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A Caelyx pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is használatos. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák. A Caelyx pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban ad Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Caelyx pegylated liposomal milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált liposzómás formában. A Caelyx pegylated liposomal-ban a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van zárva, melyeknek a felületére metoxipolietilén-glikolt (MPEG) kapcsoltak. Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban. Ismert hatású segédanyagok Telített szója foszfatidilkolint (szójababból) tartalmaz – lásd 4.3 pont A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) A diszperzió steril, áttetsző és vörös színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Caelyx pegylated liposomal alkalmazása javallott: - Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában fokozott cardialis veszélyeztetettség esetén. - Előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben, amikor az első vonalú platina-alapú kezelés sikertelen volt. - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok. - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm 3 ) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn. A Caelyx pegylated liposomal alkalmazható, mint első vonalú szisztémás kemoterápia, vagy mint második vonalú kemoterápia AIDS-KS betegekben, ha az előzőleg alkalmazott vinka alkaloid, bleomicin és doxorubicin (vagy egyéb antraciklin) közül legalább kettőt tartalmazó kombinációs szisztémá Lesen Sie das vollständige Dokument