Brinavess

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vernakalant hydrochlorid

MAH:

Correvio

ATC_code:

C01BG11

INN:

vernakalant hydrochloride

therapeutic_group:

Hjertetapi

therapeutic_area:

Atrieflimren

therapeutic_indication:

Hurtig konvertering af de seneste udbrud atrieflimmer til sinus rytme i voksne:for ikke-kirurgi patienter: atrial fibrillation .

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2010-09-01

PIL

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vernakalanthydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS
3.
Sådan skal De bruge BRINAVESS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
BRINAVESS virker ved at ændre
Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig
hjerterytme, som kaldes atrieflimren,
som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos
patienter, der ikke er opereret, og
mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået
foretaget hjerteoperation.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BRINAVESS
BRUG IKKE BRINAVESS
•
hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
BRINAVESS (angivet i punkt 6)
•
hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som
af Deres læge er blevet
diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage,
eller hvis De har haft et
hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
•
hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100
mm Hg eller
fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i
hvile
•
hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der
springer over, og De ikke har
pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes
QT-forlængel

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til
18,1 mg vernakalant.
Et 10 ml hætteglas indeholder 200 mg vernakalanthydrochlorid svarende
til 181 mg vernakalant.
Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende
til 452,5 mg vernakalant.
Efter fortynding er koncentrationen af opløsningen på 4 mg/ml
vernakalanthydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Hver ml fortyndet infusionsvæske indeholder ca. 3,5 mg natrium
(natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
infusionsvæske), 0,64 mg natrium (5 % glucose infusionsvæske,
opløsning) eller 3,2 mg natrium
(Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område:
270-320 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brinavess er indiceret hos voksne til hurtig konvertering af nyligt
opstået atrieflimren til sinusrytme.
Til ikke-opererede patienter: atrieflimren ≤ 7 dages varighed.
Efter hjerteoperation: atrieflimren ≤ 3 dages varighed.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vernakalant skal indgives under monitorering i et klinisk miljø, der
er egnet til konvertering. Kun en
kvalificeret sundhedsperson må administrere det.
Dosering
Vernakalant doseres i henhold til patientens kropsvægt med en
maksimal dosis baseret på 113 kg.
Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en
periode på 10 minutter med en
maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Hvis konvertering til sinusrytme
ikke indtræffer senest 15 minutter efte