国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochlorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Hjertetapi
Atrieflimren
Hurtig konvertering af de seneste udbrud atrieflimmer til sinus rytme i voksne:for ikke-kirurgi patienter: atrial fibrillation .
Revision: 16
autoriseret
2010-09-01
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING vernakalanthydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS 3. Sådan skal De bruge BRINAVESS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid. BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme. Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BRINAVESS BRUG IKKE BRINAVESS • hvis De er allergisk over for vernakalanthydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i BRINAVESS (angivet i punkt 6) • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage • hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængel 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant. Et 10 ml hætteglas indeholder 200 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 181 mg vernakalant. Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant. Efter fortynding er koncentrationen af opløsningen på 4 mg/ml vernakalanthydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas med 200 mg indeholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium. Et hætteglas med 500 mg indeholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium. Hver ml fortyndet infusionsvæske indeholder ca. 3,5 mg natrium (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske), 0,64 mg natrium (5 % glucose infusionsvæske, opløsning) eller 3,2 mg natrium (Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5. Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brinavess er indiceret hos voksne til hurtig konvertering af nyligt opstået atrieflimren til sinusrytme. Til ikke-opererede patienter: atrieflimren ≤ 7 dages varighed. Efter hjerteoperation: atrieflimren ≤ 3 dages varighed. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vernakalant skal indgives under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering. Kun en kvalificeret sundhedsperson må administrere det. Dosering Vernakalant doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg. Den anbefalede initiale infusion er 3 mg/kg, som indgives over en periode på 10 minutter med en maksimal initial dosis på 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen). Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efte 阅读完整的文件