Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
Cipla Europe NV
C02KX01
bosentan monohydrate
62,5 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 64,54 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos)
Avregistrerad
2016-06-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bosentan Cipla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla 3. Hur du tar Bosentan Cipla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Cipla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Cipla innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Cipla medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Cipla används för att behandla: • PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Cipla utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Cipla används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra read_full_document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat). Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,1293 mg natrium Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,2585 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter är gräddvita till svagt gula i färgen, cirkulära bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ’62.5’ på ena sidan och släta på den andra sidan. Diameter - 6,10 mm ± 0,20mm. Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter är gräddvita till svagt gula i färgen, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ’125’ på ena sidan och släta på den andra sidan. Längd - 11,10 ±0,20 mm och bredd – 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bosentan Cipla är indicerad för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom 2 Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1) Bosentan Cipla är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos p read_full_document