Bosentan Cipla 62,5 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

bosentanmonohydrat

Available from:

Cipla Europe NV

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan monohydrate

Dosage:

62,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

bosentanmonohydrat 64,54 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos)

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2016-06-16

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bosentan Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla
3.
Hur du tar Bosentan Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Cipla innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt
förekommande hormon som kallas
endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan
Cipla medför därför att blodkärlen
vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Cipla används för att behandla:
•
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar
den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk
aktivitet blir svårare.
Bosentan Cipla utvidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Cipla används för att behandla patienter med PAH klass III
för att förbättra

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,1293 mg natrium
Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,2585 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter är gräddvita till
svagt gula i färgen, cirkulära
bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ’62.5’ på ena
sidan och släta på den andra sidan.
Diameter - 6,10 mm ± 0,20mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter är gräddvita till
svagt gula i färgen, avlånga,
bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ’125’ på ena
sidan och släta på den andra sidan.
Längd - 11,10 ±0,20 mm och bredd – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bosentan Cipla är indicerad för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) för att förbättra
ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO
funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:

Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension

Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
2

Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Cipla är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos p