Baycox Iron

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

MAH:

Bayer Animal Health GmbH

ATC_code:

QP51AJ51

INN:

toltrazuril, iron (III) ion

therapeutic_group:

Porcos (leitões)

therapeutic_area:

toltrazuril, combinações

therapeutic_indication:

Para os concorrentes de prevenção de sinais clínicos de coccidiosis (como diarreia) neonatal em leitões em fazendas com confirmou a história de coccidiosis causado por Cystoisospora suis, e na prevenção da anemia por deficiência de ferro.

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-05-20

PIL

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FO LHETO INFORMATIVO:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA LEITÕES
1.
NO ME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERC ADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇ ÃO DO LOTE, SE FO REM DIFERENTES
T itular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holanda
2.
NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron)
3.
DESC RIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E O UTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
T oltrazuril
36,4 mg
Ferro (III)
182 mg
(como gleptoferron
484,7 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose
(tais como diarreia) em leitões recém-
nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose
causada por _Cystoisospora suis_
e, da anemia por deficiência de ferro.
5.
C ONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência
de vitamina E e/ou selénio.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
18
Pode ser observado, frequentemente, uma descoloração transitória do
tecido e/ou um ligeiro inchaço no
local da injeção. Podem ocorrer, raramente, reações anafiláticas.
Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram
relatadas, raramente, mortes em
leitões. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou
deficiência de vitamina E e/ou selénio.
Foram relatadas mortes de leitões que foram atribuídas a um aumento
da suscetibilidade à infecção
devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial
A frequência dos eventos adversos é definida utilizand

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTIC AS DO MEDICAMENTO
2
1.
NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
2.
C OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E Q UANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
T oltrazuril
36,4 mg
Ferro (III)
182 mg
(como gleptoferron
484,7 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FO RMA FARMACÊUTIC A
Suspensão injetável.
Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa.
4.
INFO RMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉ CIE(S)-ALVO
Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose
(tais como diarreia) em leitões recém-
nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose
causada por _Cystoisospora suis_
e, da anemia por deficiência de ferro.
4.3
C ONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência
de vitamina E e/ou selénio.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVE RTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos
semelhantes aos causados por coccidiose
(tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex., outros patógenos,
stress). Se os sinais clínicos forem
observados nas duas semanas seguintes à administração do
medicamento veterinário, informe o
médico veterinário responsável.
A administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma
classe pode desenvolver
resistências.
É recomendado administrar o medicamento veterinário a todos os
leitões numa ninhada.
3
Uma vez evidentes os sinais clínicos de coccidiose, já ocorreram
lesões no intestino delgado. Assim, o
medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais
antes do inicio previsto de sinais
clínicos, ou seja, no período pré-patente.
Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Assim,
é rec