Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Porcos (leitões)
toltrazuril, combinações
Para os concorrentes de prevenção de sinais clínicos de coccidiosis (como diarreia) neonatal em leitões em fazendas com confirmou a história de coccidiosis causado por Cystoisospora suis, e na prevenção da anemia por deficiência de ferro.
Autorizado
2019-05-20
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FO LHETO INFORMATIVO: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA LEITÕES 1. NO ME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERC ADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇ ÃO DO LOTE, SE FO REM DIFERENTES T itular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holanda 2. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron) 3. DESC RIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E O UTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: T oltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (como gleptoferron 484,7 mg) EXCIPIENTES: Fenol 5 mg Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose (tais como diarreia) em leitões recém- nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose causada por _Cystoisospora suis_ e, da anemia por deficiência de ferro. 5. C ONTRAINDICAÇÕES Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS 18 Pode ser observado, frequentemente, uma descoloração transitória do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção. Podem ocorrer, raramente, reações anafiláticas. Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram relatadas, raramente, mortes em leitões. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio. Foram relatadas mortes de leitões que foram atribuídas a um aumento da suscetibilidade à infecção devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial A frequência dos eventos adversos é definida utilizand Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTIC AS DO MEDICAMENTO 2 1. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões 2. C OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E Q UANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: T oltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (como gleptoferron 484,7 mg) EXCIPIENTES: Fenol 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FO RMA FARMACÊUTIC A Suspensão injetável. Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INFO RMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉ CIE(S)-ALVO Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose (tais como diarreia) em leitões recém- nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose causada por _Cystoisospora suis_ e, da anemia por deficiência de ferro. 4.3 C ONTRAINDICAÇÕES Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVE RTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos semelhantes aos causados por coccidiose (tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex., outros patógenos, stress). Se os sinais clínicos forem observados nas duas semanas seguintes à administração do medicamento veterinário, informe o médico veterinário responsável. A administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. É recomendado administrar o medicamento veterinário a todos os leitões numa ninhada. 3 Uma vez evidentes os sinais clínicos de coccidiose, já ocorreram lesões no intestino delgado. Assim, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do inicio previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Assim, é rec Lire le document complet