Azilect

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

razagilin

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

N04BD02

INN:

rasagiline

therapeutic_group:

Anti-parkinsonska zdravila

therapeutic_area:

Parkinsonova bolezen

therapeutic_indication:

Azilect je indiciran za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PD) kot samostojno zdravljenje (brez levodope) ali kot dodatno zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih z nihanji na koncu odmerka.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2005-02-21

PIL

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/304/001
EU/1/04/304/002
EU/1/04/304/003
EU/1/04/304/004
EU/1/04/304/005
EU/1/04/304/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AZILECT
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
AZILECT 1 mg tablete
razagilin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
AZILECT 1 mg tablete
razagilin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/304/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AZILECT
17.
EDINSTVENA OZNAKA �

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AZILECT 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim
»GIL« in »1« spodaj na eni strani in
brez odtisov na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AZILECT je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila AZILECT)
enkrat dnevno, ki se jemlje z
levodopo ali brez nje.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_Jetrna okvara_
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina
pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri
bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Ledvična okvara_
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni
ukrepi.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila AZILECT pri otrocih in mladostnikih
nista bili dokazani. Zdravilo
AZILECT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za
indikacijo Parkinsonove bolezni.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Zdravilo AZILECT se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in
naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s
petidinom (glejte poglavje 4.5).
Na