Aspaveli

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pegcetacoplan

MAH:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC_code:

L04

INN:

pegcetacoplan

therapeutic_group:

Immunsuppressiva

therapeutic_area:

Hämoglobinurie, paroxysmal

therapeutic_indication:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-12-13

PIL

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ASPAVELI 1.080 MG INFUSIONSLÖSUNG
Pegcetacoplan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ASPAVELI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ASPAVELI beachten?
3.
Wie ist ASPAVELI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ASPAVELI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASPAVELI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ASPAVELI?
ASPAVELI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegcetacoplan
enthält. Pegcetacoplan wurde für
die Bindung an das Komplementprotein C3 entwickelt, das ein
Bestandteil des körpereigenen
Abwehrsystems, des sogenannten Komplementsystems, ist. Pegcetacoplan
verhindert, dass das
Immunsystem Ihres Körpers Ihre roten Blutkörperchen zerstört.
WOFÜR WIRD ASPAVELI VERWENDET?
ASPAVELI wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer
Erkrankung, die als paroxysmale
nächtliche Hämoglobinurie

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1.080 mg Pegcetacoplan.
Jeder ml enthält 54 mg Pegcetacoplan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 41 mg Sorbitol.
Jede Durchstechflasche enthält 820 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung mit pH 5,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASPAVELI wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit paroxysmaler
nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach Behandlung mit einem
C5-Inhibitor für mindestens
3 Monate nach wie vor anämisch sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in
der Behandlung von Patienten
mit hämatologischen Erkrankungen besitzt, eingeleitet werden. Eine
Selbstverabreichung und
häusliche Infusion sollten bei Patienten erwogen werden, die die
Therapie in erfahrenen
Behandlungszentren gut vertragen haben. Die Entscheidung über die
Möglichkeit einer
Selbstverabreichung und häuslicher Infusionen ist nach Beurteilung
und Empfehlung des
behandelnden Arztes zu treffen.
Dosierung
Pegcetacoplan kann von medizinischem Fachpersonal gegeben oder vom
Patienten oder von einer
Betreuungsperson nach entsprechender Unterweisung verabreicht werden.
Pegcetacoplan wird zweimal wöchentlich als subkutane Infusion von
1.080 mg mit einer
handelsüblichen Spritzeninfusionspumpe, die Dosen von bis zu 20 ml
abgeben kann, verabreicht. Die
zweima