Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Immunsuppressiva
Hämoglobinurie, paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Autorisiert
2021-12-13
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ASPAVELI 1.080 MG INFUSIONSLÖSUNG Pegcetacoplan Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ASPAVELI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ASPAVELI beachten? 3. Wie ist ASPAVELI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ASPAVELI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ASPAVELI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ASPAVELI? ASPAVELI ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegcetacoplan enthält. Pegcetacoplan wurde für die Bindung an das Komplementprotein C3 entwickelt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten Komplementsystems, ist. Pegcetacoplan verhindert, dass das Immunsystem Ihres Körpers Ihre roten Blutkörperchen zerstört. WOFÜR WIRD ASPAVELI VERWENDET? ASPAVELI wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Erkrankung, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1.080 mg Pegcetacoplan. Jeder ml enthält 54 mg Pegcetacoplan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält 41 mg Sorbitol. Jede Durchstechflasche enthält 820 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung mit pH 5,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ASPAVELI wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor für mindestens 3 Monate nach wie vor anämisch sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen besitzt, eingeleitet werden. Eine Selbstverabreichung und häusliche Infusion sollten bei Patienten erwogen werden, die die Therapie in erfahrenen Behandlungszentren gut vertragen haben. Die Entscheidung über die Möglichkeit einer Selbstverabreichung und häuslicher Infusionen ist nach Beurteilung und Empfehlung des behandelnden Arztes zu treffen. Dosierung Pegcetacoplan kann von medizinischem Fachpersonal gegeben oder vom Patienten oder von einer Betreuungsperson nach entsprechender Unterweisung verabreicht werden. Pegcetacoplan wird zweimal wöchentlich als subkutane Infusion von 1.080 mg mit einer handelsüblichen Spritzeninfusionspumpe, die Dosen von bis zu 20 ml abgeben kann, verabreicht. Die zweima Lesen Sie das vollständige Dokument