Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUCYTOSIN
Meda AS
J02AX01
flucytosine
10 mg/ml
infusionsvæske
Ikke markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANCOTIL 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Flucytosin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Ancotil til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Ancotil 3. Sådan får du Ancotil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ancotil infusionsvæske indeholder flucytosin, som er et svampemiddel. Det anvendes til at behandle visse alvorlige former for svampeinfektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ANCOTIL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid læ- gens anvisning. BRUG IKKE ANCOTIL: Hvis du er allergisk over for flucytosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ancotil (angivet i afsnit 6) Hvis du bruger medicin mod skoldkopper og helvedesild, kaldet antivirale nukleosider (f.eks. Brivudin og Sorivudin) Hvis du er gravid i første trimester. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Ancotil: Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion Hvis du har knoglemarvshæmning eller en sygdom i blodet Hvis du er i behandling med lægemidler der kaldes immunosuppresiva eller cytostatika Hvis du samtidig er i behandling med phenytoin mod epilepsi. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil l read_full_document
19. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ANCOTIL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 3207 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ancotil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flucytosin 10 mg/ml Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar opløsning uden farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alvorlige infektioner forårsaget af flucytosinfølsomme svampe. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: 40-50 mg/kg hver 6. time. Børn: 50-100 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser. Serumkoncentrationen i steady state bør i gennemsnit være 35-70 µg/ml. Lavere koncentration kan være tilstrækkeligt ved mere følsomme stammer. Doseringen bør dog sikre, at serumkoncentrationer over 25 g/ml fastholdes på grund af den øgede risiko for udvikling af resistens ved lave koncentrationer. Længerevarende serumkoncentrationer over 100 g/ml bør undgås på grund af øget hæmatologisk toksicitet ved høje koncentrationer (se pkt. 4.4 og 5.2). _09164_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Bemærk: Den hæmatologiske status og leverfunktionen (ALAT, ASAT og basisk fosfatase) bør bestemmes før behandlingsstart, og yderligere regelmæssig overvågning tilrådes (se pkt. 4.4). Ancotil bør ikke anvendes hvis der ikke forefindes udstyr til overvågning af flucytosin koncentration i blodet. Ligeledes bør 5-flurouracil koncentration i blodet overvåges før påbegyndelse af næste infusion (se pkt. 4.4). Kontrol af nyrefunktion bør bestemmes før og under behandling med Ancotil. Ved nedsat nyrefunktion bør dosis justeres (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion: flucytosin kan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion. Patienten de skal dog overvåges særligt omhyggeligt (se pkt. 4.4). Hæmodialyse: patienter i hæmodialysebehandling skal have en ny dosis Ancotil efter hver hæmodialyse eller behandling (se pkt. 4.4). Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel: risikoen for svær lægemiddeltoksicitet øges, når Ancotil bruges til individer med DPD-mangel (se pkt. 4. read_full_document