Ancotil 10 mg/ml infusionsvæske

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

FLUCYTOSIN

Disponible desde:

Meda AS

Código ATC:

J02AX01

Designación común internacional (DCI):

flucytosine

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

infusionsvæske

Estado de Autorización:

Ikke markedsført

Información para el usuario

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANCOTIL 10 MG/ML
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Flucytosin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ancotil til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Ancotil
3.
Sådan får du Ancotil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ancotil infusionsvæske indeholder flucytosin, som er et svampemiddel.
Det anvendes til at behandle visse
alvorlige former for svampeinfektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ANCOTIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid læ-
gens anvisning.
BRUG IKKE ANCOTIL:

Hvis du er allergisk over for flucytosin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ancotil (angivet i afsnit 6)

Hvis du bruger medicin mod skoldkopper og helvedesild, kaldet
antivirale nukleosider (f.eks. Brivudin
og Sorivudin)

Hvis du er gravid i første trimester.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Ancotil:

Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion

Hvis du har knoglemarvshæmning eller en sygdom i blodet

Hvis du er i behandling med lægemidler der kaldes immunosuppresiva
eller cytostatika

Hvis du samtidig er i behandling med phenytoin mod epilepsi.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil l�

Ficha técnica

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANCOTIL, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3207
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ancotil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Flucytosin 10 mg/ml
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning uden farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af flucytosinfølsomme svampe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 40-50 mg/kg hver 6. time.
Børn: 50-100 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser.
Serumkoncentrationen i steady state bør i gennemsnit være 35-70
µg/ml. Lavere
koncentration kan være tilstrækkeligt ved mere følsomme stammer.
Doseringen bør dog
sikre, at serumkoncentrationer over 25

g/ml fastholdes på grund af den øgede risiko for
udvikling af resistens ved lave koncentrationer. Længerevarende
serumkoncentrationer
over 100

g/ml bør undgås på grund af øget hæmatologisk toksicitet ved
høje
koncentrationer (se pkt. 4.4 og 5.2).
_09164_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Bemærk: Den hæmatologiske status og leverfunktionen (ALAT, ASAT og
basisk
fosfatase) bør bestemmes før behandlingsstart, og yderligere
regelmæssig overvågning
tilrådes (se pkt. 4.4).
Ancotil bør ikke anvendes hvis der ikke forefindes udstyr til
overvågning af flucytosin
koncentration i blodet. Ligeledes bør 5-flurouracil koncentration i
blodet overvåges før
påbegyndelse af næste infusion (se pkt. 4.4).
Kontrol af nyrefunktion bør bestemmes før og under behandling med
Ancotil. Ved nedsat
nyrefunktion bør dosis justeres (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion: flucytosin kan anvendes til patienter med nedsat
leverfunktion.
Patienten de skal dog overvåges særligt omhyggeligt (se pkt. 4.4).
Hæmodialyse: patienter i hæmodialysebehandling skal have en ny dosis
Ancotil efter hver
hæmodialyse eller behandling (se pkt. 4.4).
Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel: risikoen for svær
lægemiddeltoksicitet
øges, når Ancotil bruges til individer med DPD-mangel (se pkt. 4.