Aloxi

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

palonosetron hydroklorid

MAH:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetron

therapeutic_group:

Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister

therapeutic_area:

Vomiting; Cancer

therapeutic_indication:

Aloxi er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi,forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Aloxi er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2005-03-22

PIL

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALOXI 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
palonosetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aloxi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Aloxi
3.
Hvordan du blir gitt Aloxi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aloxi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALOXI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles serotonin
(5HT
3
)-antagonister.
Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å
bidra til å hindre at du blir kvalm eller
kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles
serotonin, som kan medføre at du blir
kvalm eller kaster opp.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ALOXI
BRUK IKKE ALOXI DERSOM:
•
du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
Du kommer ikke til å bli gitt Aloxi dersom noe av det ovennevnte
gjelder deg. Rådfør deg med lege eller
sykepleier før du blir gitt dette legemidlet hvis du er usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom:
•
du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
•
du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt
hjerteproblemer, slik som endringer i
hjerteslagene (QT-fo

SPC

1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aloxi er indisert til voksne ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft
•
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft
Aloxi er indisert til pediatriske pasienter fra 1 måneds alder ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft og
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Aloxi bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette legemidlet skal
gis av helsepersonell under
tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Dosering
_ _
_Voksne _
250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30
minutter før oppstart av
kjemoterapi. Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Effekten av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av
høy emetogen kjemoterapi kan økes
ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
_Eldre personer _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Pediatrisk populasjon _
_Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år): _
20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500
mikrogram) palonosetron gitt som en
enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før
oppstart av kjemoterapi.
3
Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data. Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi
ved forebygging av kvalme og oppkast
hos barn under 2 år.
_Nedsatt leverfunksjon _