Alofisel

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

darvadstrocel

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

L04

INN:

darvadstrocel

therapeutic_group:

Ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Ορθού Συρίγγιο

therapeutic_indication:

Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη-ενεργά/ήπια ενεργό αυλού νόσο του Crohn, όταν συρίγγια έχουν δείξει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία. Alofisel θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την προετοιμασία του συριγγίου.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2018-03-23

PIL

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ALOFISEL 5 × 10
6
ΚΎΤΤΑΡΑ/ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
darvadstrocel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, μιλήστε με τον χειρουργό ή
τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Alofisel
3.
Πώς χορηγείται το Alofisel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Alofisel
6.
Περιεχόμεναο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ALOFISEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Alofisel είναι
το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από
βλαστοκύτταρα
που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό
ενός υγιούς ενήλικου δότη (γνωστά και
ως αλλογενή
βλαστο

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alofisel 5 × 10
6
κύτταρα/mL ενέσιμη διασπορά.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Alofisel (darvadstrocel) είναι ανεπτυγμένα
ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά
βλαστοκύτταρα
ενηλίκων τα οποία εξάγονται από
λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα
βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC).
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 × 10
6
κύτταρα (eASC) σε 6 mL διασποράς, το οποίο
αντιστοιχεί σε
συγκέντρωση 5 × 10
6
κυττάρων/mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμη διασπορά (ένεση).
Η διασπορά των κυττάρων μπορεί να έχει
συγκεντρωθεί στον πυθμένα του
φιαλιδίου και να έχει
σχηματίσει ίζημα. Μετά την ελαφρά
επαναιώρηση, το προϊόν είναι μια λευκή
έως κιτρινωπή ομογενής
διασπορά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία
των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων
σε ενήλικες
ασθενείς με μη ενεργή/ήπια ενεργή
ενδοαυλική νόσο του Crohn, στις
περιπτώσεις όπου τα συρίγγια
εμφανίζουν ανεπαρκή απόκριση σε
τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική
θεραπεία.