Alofisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alofisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alofisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ανοσοκατασταλτικά
  • Терапевтична област:
  • Ορθού Συρίγγιο
  • Терапевтични показания:
  • Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη-ενεργά/ ήπια ενεργό αυλού νόσο του Crohn, όταν συρίγγια έχουν δείξει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία. Alofisel θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την προετοιμασία του συριγγίου.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004258
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004258
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Περίληψη EPAR για το κοινό

Alofisel

darvadstrocel

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Alofisel. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Alofisel, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Alofisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε

ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά

φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά.

Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου με

το δέρμα κοντά στον πρωκτό. Σύνθετα θεωρούνται τα συρίγγια με πολλαπλά μη φυσιολογικά κανάλια

και στόμια ή με κανάλια που καταλήγουν βαθιά μέσα στο σώμα ή συρίγγια τα οποία σχετίζονται με άλλες

επιπλοκές, όπως η συλλογή πύου.

Το Alofisel περιέχει τη δραστική ουσία darvadstrocel, η οποία αποτελείται από βλαστοκύτταρα που έχουν

αφαιρεθεί από τον λιπώδη ιστό ενήλικων δοτών. Είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που

ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας». Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο

περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν τροποποιηθεί ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη

θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας,

το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες

ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.

Alofisel

EMA/1380/2018

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Alofisel;

Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη

θεραπεία της πάθησης για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με

ιατρική συνταγή.

Το Alofisel χορηγείται μόνο μία φορά. Στον ασθενή χορηγείται αναισθητικό (είτε για να κοιμηθεί ο

ασθενής, είτε για να μουδιάσει η υπό θεραπεία περιοχή). Μετά την προετοιμασία των συριγγίων για

θεραπεία σε χειρουργείο, τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων (καθένα εκ των οποίων περιέχει 30

εκατομμύρια κύτταρα) χορηγούνται με ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια ενώ δύο ακόμα φιαλίδια

χορηγούνται στα τοιχώματα του συριγγίου μέσω των εξωτερικών στομίων.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Alofisel;

Το Alofisel αποτελείται από «μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα» τα οποία προέρχονται από τον λιπώδη ιστό

ενός δότη. Για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου, τα κύτταρα επιλέγονται και καλλιεργούνται στο

εργαστήριο ώστε να αυξηθεί ο αριθμός τους. Όταν χορηγούνται με ένεση στα τοιχώματα του συριγγίου,

τα κύτταρα αυτά μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της φλεγμονής και να συμβάλλουν στην ανάπτυξη

νέου ιστού. Αυτό προάγει την επούλωση και το κλείσιμο του συριγγίου.

Ποια είναι τα οφέλη του Alofisel σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά

συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική

θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία. Η θεραπεία με συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα

δεν είχε αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας,

που ονομάζεται «συνδυαστική ύφεση», ήταν το κλείσιμο των μη φυσιολογικών εξωτερικών στομίων σε

συνδυασμό με την απουσία γεμάτων με υγρό εσωτερικών καναλιών μεγαλύτερων των 2 εκ.(δεδομένου

ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν εκ νέου άνοιγμα του συριγγίου). Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν

σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107

ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό

φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα

10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον

πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον βόειο ορό (το

διαυγές υγρό του αίματος βοοειδών) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alofisel.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alofisel;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που

συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Το Alofisel

είναι πολύτιμο στη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε

άλλες θεραπείες. Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν

επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Alofisel

EMA/1380/2018

Σελίδα 3/3

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Alofisel;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Alofisel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του

τομέα της υγείας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και με την πιθανότητα

μετάδοσης λοίμωξης στον ασθενή. Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να

συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Alofisel.

Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel

Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alofisel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα

darvadstrocel

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον χειρουργό ή τον γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel

Πώς χορηγείται το Alofisel

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Alofisel

Περιεχόμεναο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του

Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών

συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν

τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση. Τα περιπρωκτικά

συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου

(ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα

στόμια κοντά στον πρωκτό. Τα περιπρωκτικά συρίγγια περιγράφονται ως σύνθετα αν έχουν πολλαπλά

κανάλια και στόμια, αν διεισδύουν βαθιά στο σώμα σας ή αν συσχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως

συλλογή πύου (μολυσμένο υγρό, καλούμενο και απόστημα). Τα περιπρωκτικά συρίγγια μπορούν να

προκαλέσουν πόνο, ερεθισμό και απελευθέρωση πύου μέσω των στομίων στο δέρμα.

Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη

θεραπεία. Όταν γίνεται ένεση του Alofisel κοντά στα περιπρωκτικά συρίγγια, το Alofisel μειώνει τη

φλεγμονή τους, αυξάνοντας την πιθανότητα επούλωσης των συριγγίων.

Το Alofisel θα χρησιμοποιηθεί έπειτα από επαρκή προετοιμασία του συριγγίου, βλ. ενότητα 3.

Το δραστικό συστατικό του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από βλαστοκύτταρα

που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό ενός υγιούς ενήλικου δότη (γνωστά και ως αλλογενή

βλαστοκύτταρα) και στη συνέχεια μεγαλώνουν σε εργαστήριο. Τα βλαστοκύτταρα ενηλίκων είναι ένα

συγκεκριμένο είδος κυττάρων που βρίσκονται σε πολλούς ιστούς ενηλίκων και κύριος ρόλος τους

είναι η διόρθωση του ιστού στον οποίο βρίσκονται.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Alofisel

σε περίπτωση αλλεργίας στο Alofisel, σε βόειο ορό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας πριν σας χορηγηθεί το Alofisel.

Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ίχνη βενζυλοπενικιλλίνης ή στρεπτομυκίνης (αντιβιοτικά). Αυτή η

πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα

συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.

Το Alofisel είναι θεραπεία με ζωντανά κύτταρα, που σημαίνει ότι το τελικό προϊόν δεν μπορεί να

αποστειρωθεί. Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του,

προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων. Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται

ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου

ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο. Στην απίθανη περίπτωση που τα

αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας

πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης. Αν

μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατό.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα

δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η θεραπεία με

Alofisel δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού. Οι γυναίκες σε

αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με το Alofisel.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε

εργαλεία ή μηχανήματα.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

3.

Πώς χορηγείται το Alofisel

Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη

χορήγηση του Alofisel. Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel

χορηγείται.

Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.

Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.

Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.

Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:

καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.

ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων.

χορηγήσει το Alofisel με ένεση. Η μισή δόση θα χορηγηθεί με ένεση στον ιστό γύρω από τα

εσωτερικά στόμια των συριγγίων και η άλλη μισή δόση στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος

των συριγγίων.

κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει

στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον χειρουργό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Alofisel συνδέονται με τη διαδικασία

καθαρισμού των συριγγίων σας. Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και

εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

απόστημα του πρωκτού

συρίγγιο του πρωκτού

πρωκταλγία (πόνος στο ορθό ή στον πρωκτό)

άλγος έπειτα από ιατρική πράξη (πόνος μετά τον καθαρισμό του συριγγίου)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Alofisel

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φάρμακο εντός της συσκευασίας από χαρτόνι.

Το Alofisel δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή να αποστειρώνεται με άλλο τρόπο.

Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό

του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της

χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Alofisel

Η δραστική ουσία του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από ανθρώπινα

βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό υγιούς ενήλικου δότη και, στη συνέχεια,

αναπτύσσονται (διευρύνονται) στο εργαστήριο και παρέχονται σε συγκέντρωση

5 εκατομμυρίων κυττάρων ανά χιλιστόλιτρο σε φιαλίδια τα οποία περιέχουν 6 χιλιοστόλιτρα,

δηλ. 30 εκατομμύρια κύτταρα ανά φιαλίδιο.

Υπάρχουν δύο έκδοχα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη φύλαξη των κυττάρων: το ένα είναι

υγρό που ονομάζεται τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco’s

Modified Eagle’s Medium) και περιέχει θρεπτικές ουσίες για τα κύτταρα (αμινοξέα, βιταμίνες,

άλατα και υδατάνθρακες) και το άλλο είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, η οποία είναι μία φυσική

πρωτεΐνη που υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.

Εμφάνιση του Alofisel και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Alofisel είναι ενέσιμο εναιώρημα. Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν

συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν. Μετά

την επαναιώρηση των κυττάρων (μέσω απαλών χτυπημάτων με το χέρι), το Alofisel γίνεται ένα λευκό

και κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.

Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά. Μία μεμονωμένη δόση του Alofisel αποτελείται

από 4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 6 χιλιοστόλιτρα Alofisel, εντός συσκευασίας από

χαρτόνι.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Δανία

Παρασκευαστής

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Ισπανία

Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64

Φαξ: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.