Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroïden voor systemisch gebruik
Bijnierinsufficiëntie
Vervangende therapie van bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar).
Revision: 8
Erkende
2018-02-09
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALKINDI 0,5 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN ALKINDI 1 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN ALKINDI 2 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN ALKINDI 5 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT TOEDIENEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe dient u dit middel toe? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALKINDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison. Hydrocortison behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Hydrocortison is een synthetische versie van het natuurlijke hormoon cortisol. Cortisol wordt aangemaakt door de bijnieren in het lichaam. Alkindi is voor gebruik bij kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf geboorte tot 18 jaar wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt omdat een deel van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van een erfelijke aandoening genaamd congenitale bijnierhyperplasie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN? - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit genee read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison. Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Elke capsule bevat 1 mg hydrocortison. Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Elke capsule bevat 2 mg hydrocortison. Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen Elke capsule bevat 5 mg hydrocortison. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat in capsules om te openen. Het granulaat is wit tot gebroken wit en bevindt zich in een doorzichtige kleurloze harde capsule (maat 00el). Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt. Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt. Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt. Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt. De laagst mogelijke dosis moet worden gebruikt. De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen die dosisaanpassing noodzakelijk maken, waaronder veranderingen in de klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties van de ziekte, de individuele respons op het geneesmiddel en het effect van stress (bijvoorbeeld een operatieve ingreep, infectie of trauma). Tijdens stress k read_full_document