Alkindi

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrocortison

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

Bijnierinsufficiëntie

Therapeutic indications:

Vervangende therapie van bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-02-09

Patient Information leaflet

33
B.
BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALKINDI 0,5 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN
ALKINDI 1 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN
ALKINDI 2 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN
ALKINDI 5 MG GRANULAAT IN CAPSULES OM TE OPENEN
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT TOEDIENEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als het kind aan wie
dit geneesmiddel is voorgeschreven.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe dient u dit middel toe?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALKINDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison. Hydrocortison behoort
tot een groep geneesmiddelen
die corticosteroïden worden genoemd.
Hydrocortison is een synthetische versie van het natuurlijke hormoon
cortisol. Cortisol wordt
aangemaakt door de bijnieren in het lichaam. Alkindi is voor gebruik
bij kinderen en jongeren in de
leeftijd vanaf geboorte tot 18 jaar wanneer het lichaam niet genoeg
cortisol aanmaakt omdat een deel
van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van
een erfelijke aandoening genaamd
congenitale bijnierhyperplasie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN?
-
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit genee

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen
Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen
Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen
Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen
Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison.
Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen
Elke capsule bevat 1 mg hydrocortison.
Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen
Elke capsule bevat 2 mg hydrocortison.
Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Elke capsule bevat 5 mg hydrocortison.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat in capsules om te openen.
Het granulaat is wit tot gebroken wit en bevindt zich in een
doorzichtige kleurloze harde capsule (maat
00el).
Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen
Op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen
Op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen
Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen,
kinderen en adolescenten (vanaf de
geboorte tot < 18 jaar oud).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden afgestemd op de respons van de individuele
patiënt. De laagst mogelijke dosis
moet worden gebruikt.
De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten
nauwkeurig worden
geobserveerd op tekenen die dosisaanpassing noodzakelijk maken,
waaronder veranderingen in de
klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties van de
ziekte, de individuele respons op het
geneesmiddel en het effect van stress (bijvoorbeeld een operatieve
ingreep, infectie of trauma).
Tijdens stress k