Advantan 1 mg/g Emulsão cutânea

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Aceponato de metilprednisolona

MAH:

Leo Pharma A/S

ATC_code:

D07AC14

INN:

Aceponato of methylprednisolone

dosage:

1 mg/g

pharmaceutical_form:

Emulsão cutânea

composition:

Metilprednisolona, aceponato 1 mg/g

administration_route:

Uso cutâneo

units_in_package:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

class:

13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

methylprednisolone aceponate

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2710283 CNPEM: 50064568 CHNM: 10092958 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1998-06-08

PIL

APROVADO EM
08-08-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Advantan, 1 mg/g, emulsão cutânea
Aceponato de metilprednisolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Advantan emulsão e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Advantan emulsão
3. Como utilizar Advantan emulsão
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Advantan emulsão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Advantan emulsão e para que é utilizado
Advantan emulsão contém a substância ativa aceponato de
metilprednisolona.
Advantan emulsão é um medicamento anti-inflamatório (um
corticosteroide) com a
finalidade de ser utilizado na pele.
Advantan emulsão reduz a inflamação e a reação alérgica da pele,
assim como
reações associadas à excessiva divisão de células na pele
(hiperproliferação). Deste
modo,
diminui
a
vermelhidão
(eritema),
acumulação
de
fluido
(edema)
e
gotejamento de fluido da pele inflamada. Também alivia a comichão,
sensação de
calor ou dor que possa sentir.
Advantan emulsão é utilizado no tratamento das seguintes situações
agudas:
erupção na pele ligeira a moderada (eczema) que surge de uma causa
externa, tal
como:
alergia a uma substância que tenha contactado com a sua pele
(dermatite de
contacto alérgica),
reação alérgica a substâncias utilizadas no dia a dia, por ex.,
sabão (dermatite de
contacto irritativa),
erupç�

SPC

APROVADO EM
08-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Advantan, 1 mg/g, emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona (0,1%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão cutânea (emulsão de óleo em água, emulsão opaca branca).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Eczema
exógeno
agudo,
ligeiro
a
moderado
(dermatite
de
contacto
alérgica,
dermatite de contacto irritativa, eczema numular, eczema desidrótico,
eczema
vulgar) e eczema endógeno (dermatite atópica, neurodermatite),
eczema seborreico
intensamente inflamado.
4.2 Posologia e modo de administração
Advantan emulsão é de uso tópico e aplica-se em camada fina, uma
vez por dia nas
áreas afetadas, espalhando suavemente.
Em geral, a duração do tratamento não deve exceder as 2 semanas nos
adultos.
No eczema seborreico gravemente inflamado, as áreas afetadas na face
não devem
ser tratadas mais do que uma semana.
Se
a
pele
secar
excessivamente
durante
a
utilização
de
Advantan
emulsão,
dependendo do tipo individual de pele, recomenda-se uma terapêutica
adjuvante
neutra (emulsão A/O ou uma pomada gorda com uma única fase) como
emoliente
cutâneo.
População pediátrica
Os
ajustes
posológicos
não
são
necessários
quando
Advantan
emulsão
é
administrado a lactentes com 4 meses de idade ou mais, crianças e
adolescentes.
Por princípio, a duração do tratamento em crianças deve ser
reduzida ao mínimo.
APROVADO EM
08-08-2019
INFARMED
A segurança de Advantan emulsão em lactentes com idade inferior a 4
meses não foi
estabelecida. Não existem dados disponíveis.
4.3 Contraindicações
Advantan
emulsão
não
deve
ser
utilizado
em
casos
de
hipersensibilidade
à
substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção
6.1, na presença
de tuberculose ou sífilis, infeções virais (como, por ex., herpes
ou varicela), rosácea,
dermatite
perioral,
úlcera,
acne vulg