Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Des antiépileptiques,des
Épilepsie
En monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée;en tant que thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et au-dessus.
Revision: 9
Autorisé
2016-03-31
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZONISAMIDE MYLAN 25 MG, GÉLULES ZONISAMIDE MYLAN 50 MG, GÉLULES ZONISAMIDE MYLAN 100 MG, GÉLULES zonisamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. _ _ - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. _ _ - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. _ _ - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan 3. Comment prendre Zonisamide Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zonisamide Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZONISAMIDE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique. Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (généralisation secondaire). Zonisamide Mylan peut être utilisé : • seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, • en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZONISAMIDE MYLAN ? NE PRENEZ JAMAIS ZONISAMIDE MYLAN Si vous : - êtes allergique au principe actif ou à l’ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zonisamide Mylan 25 mg gélules Zonisamide Mylan 50 mg gélules Zonisamide Mylan 100 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zonisamide Mylan 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide. Zonisamide Mylan 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide. Zonisamide Mylan 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Zonisamide Mylan 25 mg gélules Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription « Z 25 » en noir et contenant une poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur d’environ 14,4 mm. Zonisamide Mylan 50 mg gélules Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription « Z 50 » en rouge et contenant une poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm. Zonisamide Mylan 100 mg gélules Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l’inscription « Z 100 » en noir et contenant une poudre blanche/presque blanche. Chaque gélule a une longueur d’environ 19,3 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zonisamide Mylan est indiqué : • en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, chez le patient adulte présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée (voir rubrique 5.1) ; • en association dans le traitement de l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie - adultes _ _ _Titration et dose d’entretien _ Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l’adulte. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique. Le tableau 1 présente le schéma de titration et les doses d’entretien recommandés Olvassa el a teljes dokumentumot