Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride, liposomal
Accord Healthcare S.L.U.
L01DB01
doxorubicin
doxorubicin
Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma
Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.
Revision: 2
Leyfilegt
2022-05-31
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA doxórúbicín hýdróklóríð (doxorubicin. hydrochlorid.) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ZOLSKETIL pegylated liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ZOLSKETIL pegylated liposomal 3. Hvernig nota á ZOLSKETIL pegylated liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZOLSKETIL pegylated liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZOLSKETIL pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf. ZOLSKETIL pegylated liposomal er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma. ZOLSKETIL pegylated liposomal er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum. Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings. ZOLSKETIL pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð með öðru lyfi, bortezomibi, til meðferðar á mergæxli (sem er krabbamein í blóði) hjá sjúklingum sem hafa að minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð. ZOLSKETIL pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af ZOLSKETILpegylated liposomal inniheldur 2 mg af doxórúbicín hýdróklóríði (doxorubicin. hydrochlorid.) í pegýleraðri lípósóm samsetningu. ZOLSKETIL pegylated liposomal, lípósómal samsetning, er doxórúbicín hýdróklóríð bundið í lípósómum með yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli (MPEG). Þetta ferli er þekkt sem pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og lengir tímann sem þau eru í blóðrás. Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) – sjá kafla 4.3. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, ördreifa (sæft þykkni) Hálfgagnsæ, rauð ördreifa í glæru hettuglasi. Þegar hún er skoðuð í fullnægjandi birtu á hún að vera laus við sýnilegar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZOLSKETIL pegylated liposomal er notað: - Til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til hjarta. - Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum. - Í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli (multiple myeloma) hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki. - Til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm 3 ) og útbreiddan sjúkdóm í líffærum, húð og slímhúð. ZOLSKETIL pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðfe Olvassa el a teljes dokumentumot