Zolsketil pegylated liposomal

Država: Europska Unija

Jezik: islandski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

L01DB01

INN (International ime):

doxorubicin

Terapijska grupa:

doxorubicin

Područje terapije:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapijske indikacije:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Leyfilegt

Datum autorizacije:

2022-05-31

Uputa o lijeku

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA
doxórúbicín hýdróklóríð (doxorubicin. hydrochlorid.)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ZOLSKETIL pegylated liposomal og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Hvernig nota á ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
ZOLSKETIL pegylated liposomal er æxlishemjandi lyf.
ZOLSKETIL pegylated liposomal er notað til meðferðar við
brjóstakrabbameini hjá sjúklingum
sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma. ZOLSKETIL pegylated
liposomal er einnig notað til
meðferðar á krabbameini í eggjastokkum. Það er notað til að
drepa krabbameinsfrumur, draga úr
stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
ZOLSKETIL pegylated liposomal er einnig notað í samsettri meðferð
með öðru lyfi,
bortezomibi, til meðferðar á mergæxli (sem er krabbamein í
blóði) hjá sjúklingum sem hafa að
minnsta kosti fengið eina fyrri meðferð.
ZOLSKETIL pegylated liposomal er einnig notað til að bæta einkenni
Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að
halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga

Svojstava lijeka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af ZOLSKETILpegylated liposomal inniheldur 2 mg af
doxórúbicín hýdróklóríði
(doxorubicin. hydrochlorid.) í pegýleraðri lípósóm samsetningu.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, lípósómal samsetning, er
doxórúbicín hýdróklóríð bundið í
lípósómum með yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli
(MPEG). Þetta ferli er þekkt sem
pegýlering og verndar lípósómin fyrir einkjarna átfrumum og
lengir tímann sem þau eru í
blóðrás.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín
(úr sojabaunum) – sjá
kafla 4.3.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, ördreifa (sæft þykkni)
Hálfgagnsæ, rauð ördreifa í glæru hettuglasi. Þegar hún er
skoðuð í fullnægjandi birtu á hún að vera
laus við sýnilegar agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZOLSKETIL pegylated liposomal er notað:
-
Til einlyfjameðferðar fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með
meinvörpum sem
eru í
aukinni áhættu með tilliti til hjarta.
-
Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna,
sem fengu ekki
bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum.
-
Í samsettri meðferð með bortezomibi við versnandi mergæxli
(multiple myeloma)
hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa
þegar gengist
undir beinmergsígræðslu, eða ef hún hentar ekki.
-
Til meðferðar á alnæmistengdu Kaposi-sarkmeini (KS) hjá
sjúklingum með lítinn
fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
3
) og útbreiddan sjúkdóm í
líffærum, húð og slímhúð.
ZOLSKETIL pegylated liposomal má nota sem fyrsta valkost altækrar
krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá
sjúklingum með alnæmistengt
Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri
altækri
krabbameinslyfjameðfe