Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Viekirax indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.
Revision: 28
auktoriserad
2015-01-14
69 B. BIPACKSEDEL 70 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Viekirax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Viekirax 3. Hur du tar Viekirax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Viekirax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIEKIRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus). Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet. Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig. Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen. Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax. Om du har några frågor om l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med ’AV1’ på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter en gång dagligen tillsammans med föda. Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1). 3 TABELL 1. REKOMMENDERADE LÄKEMEDEL SOM SKA ADMINISTRERAS SAMTIDIGT MED VIEKIRAX OCH BEHANDLINGSLÄNGD PER PATIENTGRUPP PATIENTGRUPP BEHANDLING* BEHANDLINGSLÄNGD GENOTYP 1B, UTAN CIRROS ELLER MED KOMPENSERAD CIRROS Viekirax + dasabuvir 12 veckor 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie) GENOTYP 1A, UTAN CIRROS Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 veckor GENOTYP 1A, MED KOMPENSERAD CIRROS Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 veckor (se avsnitt 5.1) GENOTYP 4, UTAN CIRROS ELLER MED KOMPENSERAD CIRROS Viekirax + ribavirin 12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion. **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombi Olvassa el a teljes dokumentumot