Viekirax

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-03-2021

Aktiva substanser:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Tillgänglig från:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kod:
J05AP53
INN (International namn):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Viekirax indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003839
Tillstånd datum:
2015-01-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003839

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-09-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

21-09-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Viekirax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Viekirax

Hur du tar Viekirax

Eventuella biverkningar

Hur Viekirax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Viekirax är och vad det används för

Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir. Det är ett

virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en

infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).

Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och

infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet. Ombitasvir och paritaprevir

blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig. Ritonavir agerar som en förstärkare

och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.

Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och

ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med

Viekirax.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du

tar med Viekirax. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Viekirax

Ta inte Viekirax:

Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.

Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell. Detta då allvarliga eller livshotande

biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka

hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.

Läkemedel du inte får ta med Viekirax

Läkemedel eller aktiv substans

Syfte med läkemedlet

alfuzosin

mot förstorad prostata

amiodaron, disopyramid, dronedaron

används för att motverka oregelbundna

hjärtslag

astemizol, terfenadin

mot allergiska symtom. Dessa läkemedel kan

finnas tillgängliga receptfritt.

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid

för att sänka blodkolesterol

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

mot epilepsi

cisaprid

för lindring av vissa magproblem

klaritromycin, fusidinsyra, rifampicin,

telitromycin

mot bakteriella infektioner

kolkicin hos patienter med svår lever- eller

njursjukdom

för behandling av giktanfall

konivaptan

gör så att natriumnivån i blodet blir normal

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir,

saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir,

kobicistat

mot HIV-infektion

apalutamid, enzalutamid

mot prostatacancer

ergotamin, dihydroergotamin

mot migränhuvudvärk

ergonovin, metylergometrin

används vid förlossning

etinylestradiol–innehållande läkemedel såsom

de som finns i de flesta p-piller eller

vaginalringar som används som

preventivmedel

preventivmedel

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

vorikonazol

mot svampinfektioner

midazolam, triazolam (vid intag via munnen)

mot oro och sömnsvårigheter

mitotan

mot symtom från elakartade tumörer i

binjurarna

pimozid, lurasidon

mot schizofreni

quetiapin

mot schizofreni, bipolär sjukdom och svår

depression

kinidin

mot onormal hjärtrytm eller malaria

ranolazin

mot kronisk kärlkramp (bröstsmärta)

salmeterol

mot astma

sildenafil

när det används för att behandla en hjärt- och

lungsjukdom kallad ”pulmonell arteriell

hypertension”

johannesört (hypericum perforatum)

ett växtbaserat läkemedel mot lätt

nedstämdhet och lindrig oro. Detta läkemedel

finns tillgängligt receptfritt.

ticagrelor

motverkar blodet från att klumpa sig

Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Viekirax.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du:

har en leversjukdom utöver hepatit C;

har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp

dig mer noggrant.

har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av

dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Viekirax. Hos vissa diabetespatienter

har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som

Viekirax har påbörjats.

När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom

det kan vara tecken på försämring av leverproblem:

illamående, kräkningar eller tappar din aptit

får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon

din urin är mörkare än vanligt

förvirring

märker av svullnad av magområdet

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Viekirax.

Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk. Depression med

självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta

läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit

ribavirin tillsammans med detta läkemedel. Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för

läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.

Blodprover

Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax. Detta för att

din läkare ska kunna:

Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.

Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Upptäcka biverkningar av Viekirax eller andra virushämmande läkemedel

(såsom ”dasabuvir” och ”ribavirin”) som din läkare har ordinerat att du ska använda

tillsammans med Viekirax.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Viekirax hos barn och

ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Viekirax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax – se föregående tabell ”Läkemedel du inte

får ta med Viekirax”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax, om du använder något av följande

läkemedel i tabellen nedan. Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel. Tala om för läkare

eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du också använder hormonella preventivmedel. Se

avsnittet om preventivmedel nedan.

Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Viekirax

Läkemedel eller aktiv substans

Syfte med läkemedlet

alprazolam, diazepam

mot ångest, panikattacker och

sömnproblem

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

för att hämma immunförsvaret

cyklobensaprin, karisoprodol

mot muskelkramper

kolkicin hos patienter med normal njur- och

leverfunktion

för behandling av giktanfall eller

familjär medelhavsfeber

digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem,

verapamil, kandesartan, losartan

mot hjärtproblem eller högt blodtryck

enkorafenib

mot hudcancer

furosemid

mot vätskeansamling i kroppen

fostamatinib

mot lågt antal blodplättar

hydrokodon

mot smärta

levotyroxin

mot sköldkörtelproblem

rilpivirin, darunavir, atazanavir

mot HIV-infektion

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mot magsår eller andra magproblem

ibrutinib, imatinib

för behandling av vissa typer av

blodcancer

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

för att sänka blodkolesterol

dabigatran

för att förtunna blodet

fexofenadin

mot hösnuva

s-mefenytoin

mot epilepsi

sulfasalazin

mot inflammatoriska magsjukdomar

repaglinid

för att sänka blodsockret

erytromycin

mot bakteriella infektioner

steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex.

flutikason)

mot många olika sjukdomar bland

annat allvarliga sjukdomar och

allergier

trazodon

mot ångest och depression

warfarin och andra liknande läkemedel så kallade

vitamin K-antagonister*

för att förtunna blodet

* Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Viekirax.

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd. Viekirax ska inte användas under graviditet eller av

kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.

Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.

Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax. Fråga

din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.

Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga

fosterskador. Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats

och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.

Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.

Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga

partner blir gravid.

Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga. Det är viktigt att

både män och kvinnor läser informationen.

Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de

månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax. Det är inte känt om de aktiva substanserna i

Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit

C-infektion. Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.

3.

Hur du tar Viekirax

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom ”dasabuvir”

och ”ribavirin”.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.

Hur du ska ta

Ta tabletterna på morgonen med mat. Typen av mat är inte viktig.

Svälj tabletterna hela med vatten.

Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.

Hur länge du ska använda Viekirax

Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din

behandling ska pågå. Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig. Det är viktigt att du

fullföljer hela behandlingen. Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit C-

virusinfektionen.

Om du har tagit för stor mängd av Viekirax

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller

närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Viekirax

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar en dos och det är:

mer än 12 timmar till nästa dos – ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.

mindre än 12 timmar till nästa dos – ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med

mat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Sluta att ta Viekirax och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande

händer:

Biverkningar när Viekirax används med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin:

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:

Svårighet att andas eller svälja

Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck

Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Utslag och klåda i huden

Förvärrade leverproblem. Symptom inkluderar:

Illamående, kräkningar eller förlorad aptit

Gulfärgning av hud eller ögon

Din urin är mörkare än normalt

Förvirring

Noterad svullnad av ditt magområde

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.

Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Klåda

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg

och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)

Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Känsla av trötthet

Illamående

Klåda

Sömnproblem (insomnia)

Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)

Diarré

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)

Kräkning

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Uttorkning

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg

och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Viekirax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat,

kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.

Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b),

titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm,

präglade med ’AV1’.

Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter

(multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade

med ’AV1’ på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC)

hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling av kronisk hepatit C.

Dosering

Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter en gång dagligen

tillsammans med föda.

Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).

Tabell 1. Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och

behandlingslängd per patientgrupp

Patientgrupp

Behandling*

Behandlingslängd

Genotyp 1b, utan cirros eller med

kompenserad cirros

Viekirax + dasabuvir

12 veckor

8 veckor kan övervägas hos tidigare

obehandlade genotyp 1b infekterade

patienter med minimal till måttlig

fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET

studie)

Genotyp 1a,

utan cirros

Viekirax + dasabuvir + ribavirin*

12 veckor

Genotyp 1a,

med kompenserad cirros

Viekirax + dasabuvir + ribavirin*

24 veckor (se avsnitt 5.1)

Genotyp 4, utan cirros eller med

kompenserad cirros

Viekirax + ribavirin

12 veckor

*Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller

med blandad genotyp 1 infektion.

**Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en

kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov

noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.

För specifika doseringsangivelser för dasabuvir och ribavirin, inklusive dosjusteringar, se respektive

produktresumé.

Glömd dos

Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar. Om mer än 12 timmar har

passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa

dos enligt vanliga doseringsschemat. Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.

Särskilda populationer

Samtidig infektion med HIV-1

Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas. För dosrekommendationer med antivirala

läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5. Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.

Levertransplanterade patienter

Viekirax och dasabuvir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos

levertransplanterade patienter med genotyp 1 HCV-infektion. Viekirax i kombination med ribavirin

rekommenderas vid genotyp 4 infektion. Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt. I post-

levertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg

till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1). För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.

Äldre

Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion

eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2). För patienter som

behöver ribavirin, se produktresumén för ribavirin för information om användning hos patienter med

nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).

Viekirax är kontraindicerat hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B

eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Filmdragerade tabletter för oral användning. Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs.

patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten). För att maximera absorptionen ska Viekirax

tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).

Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala

kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för eliminering och där ökade plasmakoncentrationer

är associerade med allvarliga biverkningar får inte administreras tillsammans med Viekirax (se

avsnitt 4.5). Exempel anges nedan.

CYP3A4-substrat:

alfuzosinhydroklorid

amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

cisaprid

kolkicin hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin

fusidinsyra

lomitapid

lovastatin, simvastatin, atorvastatin

lurasidon

oralt midazolam, triazolam

pimozid

quetiapin

salmeterol

sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)

ticagrelor

Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka eller

måttliga enzyminducerare förväntas sänka plasmakoncentrationerna av ombitasvir, paritaprevir och

ritonavir och reducera deras terapeutiska effekt och får inte administreras tillsammans (se avsnitt 4.5).

Exempel på kontraindicerade starka och måttliga enzyminducerare anges nedan.

Enzyminducerare:

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

efavirenz, nevirapin, etravirin

apalutamid, enzalutamid

mitotan

rifampicin

johannesört (Hypericum perforatum)

Samtidig användning av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka CYP3A4-

hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen för paritaprevir och får inte administreras samtidigt

med Viekirax (se avsnitt 4.5). Exempel på kontraindicerade starka CYP3A4-hämmare anges nedan.

CYP3A4-hämmare:

kobicistat

indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol

klaritromycin, telitromycin

konivaptan

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med

andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros

Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har

rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Viekirax

med eller utan dasabuvir, med eller utan ribavirin. De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade

anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades. Även om det är

svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en

möjlig risk inte uteslutas.

Viekirax ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B

eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).

För patienter med cirros:

Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex.

ascites, leverencefalopati, variceal blödning).

Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under

de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.

Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.

ALAT-stegring

Under kliniska prövningar med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av

3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre

normalvärdegränsen. Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första

4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess

debut under fortsatt behandling med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.

Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som

använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller

antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3). Däremot var graden av ALAT-

stegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i

hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar

med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca

1 % i varje grupp).

Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala

kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ

antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella

metoder) innan behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Trots att ALAT-stegringen, associerad med Viekirax och dasabuvir, har varit asymtomatisk, ska

patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet,

svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad

avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer. Rutinkontroll av

leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan). Tidig

utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.

Graviditet och samtidig användning med ribavirin

Se även avsnitt 4.6.

Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga

partners till manliga patienter när Viekirax används i kombination med ribavirin, se avsnitt 4.6 och se

produktresumén for ribavirin för ytterligare information.

Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus

Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller

everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning

orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5). Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid

samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan

förväntas med sirolimus och everolimus.

Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir om inte

fördelarna överväger riskerna. Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med Viekirax och

dasabuvir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.

Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.

Helblodskoncentrationen av takrolimus eller sirolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela

perioden av samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir. Dosen och/eller doseringsfrekvensen

ska justeras vid behov. Patienterna ska kontrolleras ofta för förändringar i njurfunktion eller

biverkningar som kan förknippas med takrolimus eller sirolimus. Se produktresumén för takrolimus

eller sirolimus för ytterligare information om dosering och övervakning.

Genotyp-specifik aktivitet

För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2. För genotyp-

specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.

Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte

Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.

Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV

Säkerhet och effekt för Viekirax i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin har fastställts.

Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte

rekommenderas.

Återbehandling

Effekten för Viekirax hos patienter som tidigare använt Viekirax eller andra läkemedel i samma klass

som Viekirax (NS3/4- eller NS5A-hämmare) har inte demonstrerats.

Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)

Försiktighet bör iakttas vid administrering av Viekirax och flutikason eller andra glukokortikoider som

metaboliseras av CYP3A. Samtidig användning av inhalerade glukokortikoider som metaboliseras av

CYP3A kan öka den systemiska exponeringen av glukokortikoider och fall av Cushings syndrom med

efterföljande binjurebarksuppression har rapporterats vid ribavirin-innehållande behandlingar.

Samtidig användning av Viekirax och glukokortikoider, särskilt långtidsanvändning, ska endast

initieras om den potentiella fördelen med behandlingen överväger risken för systemiska effekter av

kortikoider (se avsnitt 4.5).

Användning med kolkicin

Interaktionen mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och kolkicin har inte utvärderats. En

minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos

patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir

krävs (se avsnitt 4.5). Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är användningen med

kolkicin tillsammans med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Användning med statiner

Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Rosuvastatin

Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger. Om

behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av

rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2). Ökningen av rosuvastatin vid kombinationen med

Viekirax utan dasabuvir är mindre uttalad. Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av

rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).

Pitavastatin and fluvastatin

Interaktionen mellan pitavastatin och fluvastatin och Viekirax har inte undersökts. Teoretiskt förväntas

Viekirax med eller utan dasabuvir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin. Ett tillfälligt

avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med Viekirax. Om behandling

med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin

möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).

Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion

Lågdos ritonavir, som är en del av den fasta kombinationen Viekirax, kan främja PI-resistens hos

patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling. Patienter med samtidig

HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med Viekirax.

Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt

4.5, Tabell 2).

Atazanavir kan användas i kombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma

tidpunkt. Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång

dagligen ingår i Viekirax. Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär

ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.

Darunavir, doseras 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt

med Viekirax och dasabuvir hos patienter utan omfattande PI-resistens (sänkt darunavirexponering).

Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen

ingår Viekirax.

HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir (t.ex. indinavir, saquinavir, tipranavir,

lopinavir/ritonavir) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).

Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt). Kombinationen var inte kopplat till några

särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.

Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax

och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning. Om en HIV-proteashämmare sätts in

(atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.

Rilpivirin kan användas med försiktighet, med upprepade EKG-övervakning.

NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).

Reaktivering av hepatit B-virus

Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och

efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel. Alla patienter ska screenas för HBV innan

behandling inleds. Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering

och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.

Depression och psykisk sjukdom

Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med

Viekirax med eller utan dasabuvir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen. Även om vissa

patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett

orsakssamband med Viekirax med eller utan dasabuvir inte uteslutas. Försiktighet ska iakttas hos

patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen. Patienter och vårdgivare ska instrueras

att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella

självmordstankar.

Användning till diabetespatienter

Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi,

efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.

Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala

medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna. Patienternas diabetesläkemedel ska

justeras vid behov. Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när

behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Viekirax kan administreras tillsammans med eller utan dasabuvir. Vid samtidig administrering utövar

de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2). Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför

betraktas tillsammans.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar

(se Tabell 2). Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se

avsnitt 4.3 och 4.4). Exempel på kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.

Farmakokinetiska interaktioner

Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel

Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive

ritonavir.

Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av

Viekirax med eller utan dasabuvir. Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra

läkemedel och doseringsrekommendationer.

Läkemedel metaboliserade av CYP3A4

Ritonavir är en stark hämmare av CYP3A. Samtidig administrering av Viekirax med eller utan

dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A kan resultera i ökade

plasmakoncentrationer av dessa läkemedel. Läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för

eliminering och där förhöjda plasmanivåer är associerat med allvarliga biverkningar är

kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).

CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering

och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin,

rilpivirin och alprazolam. Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller

klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon. Trots att

buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att

dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan

dasabuvir (se Tabell 2).

Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1

Paritaprevir är en hämmare av leverupptagstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3, och paritaprevir

och ritonavir är hämmare av OATP2B1. Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska

relevansen är okänd. Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som

är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa

transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning. Sådana läkemedel

inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister

(t.ex. valsartan).

OATP1B1/3-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar pravastatin och

rosuvastatin (se Tabell 2).

Läkemedel transporterade av BCRP

Paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av BCRP in vitro. Samtidig administrering av

Viekirax med eller utan dasabuvir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka

plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk

övervakning. Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).

BCRP-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier innefattar rosuvastatin (se Tabell 2).

Läkemedel transporterade av P-gp i tarmen

Medan paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av P-gp in vitro, observerades inga

signifikanta förändringar vid exponering av P-gp-substratet digoxin när det administrerades med

Viekirax och dasabuvir. Samtidig administrering av digoxin och Viekirax utan dasabuvir kan dock

resultera i förhöjda plasmakoncentrationer (se Tabell 2). Viekirax kan öka exponeringen i plasma av

läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).

Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering (UGT1A1)

Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1. Samtidig administrering av Viekirax

med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda

plasmakoncentrationer av dessa läkemedel. Rutinmässig klinisk övervakning rekommenderas för

läkemedel med smalt terapeutiskt index (t.ex. levotyroxin). Se även Tabell 2 för specifika råd om

raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.

Läkemedel metaboliserade av CYP2C19

Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir kan minska exponeringen av läkemedel

som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol och s-mefenytoin) och kan kräva

dosjustering/klinisk övervakning. CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier

inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).

Läkemedel metaboliserade av CYP2C9

Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet

warfarin. Andra CYP2C9 substrat (NSAID (t.ex. ibuprofen), antidiabetika (t.ex. glimepirid, glipizid))

förväntas inte kräva dosjustering.

Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2

Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2-

substratet duloxetin. Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade. Klinisk

övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin,

cyklobensaprin, teofyllin och koffein). CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och

dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.

Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner

Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket

har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit. Studier in vitro visar att ombitasvir,

paritaprevir och ritonavir är inte hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska

anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedels- och toxinutdrivande proteiner (MATE1 och

MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.

Viekirax med eller utan dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras

renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).

Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir

Läkemedel som hämmar CYP3A4

Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och starka hämmare av CYP3A kan öka

koncentration för paritaprevir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).

Enzyminducerare

Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir och läkemedel som är måttligt till starka

enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och

dasabuvir och därmed reducera deras terapeutiska effekt. Kontraindicerade enzyminducerare anges i

avsnitt 4.3 och Tabell 2.

Läkemedel som hämmar CYP3A4 och transportproteiner

Paritaprevir elimineras via CYP3A4 medierad metabolism och biliär utsöndring (substrat till

levertransportörerna OATP1B1, P-gp och BCRP). Försiktighet rekommenderas när Viekirax

administreras tillsammans med läkemedel som både är måttliga hämmare av CYP3A4 samt hämmare

av multitransportörer (P-gp, BCRP och/eller OATP1B1/OATP1B3). Dessa läkemedel kan visa kliniskt

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Sammanfattning av Viekirax och varför det är godkänt inom EU

Vad är Viekirax och vad används det för?

Viekirax är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla

vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-

virus.

Det innehåller 3 aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.

Hur används Viekirax?

Viekirax är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med

erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.

Viekirax finns som tabletter innehållande 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.

Rekommenderad dos är två tabletter en gång om dagen, tillsammans med föda, under 8, 12 eller

24 veckor. Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom

dasabuvir och ribavirin.

Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus, och Viekirax rekommenderas för patienter med

virus av genotyperna 1a, 1b och 4. Den använda läkemedelskombinationen och behandlingens längd

är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som har infekterat patienten, patientens typ av

leverproblem, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska, och

om de har fått tidigare behandling.

För att få mer information om hur du använder Viekirax, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Viekirax?

De 3 aktiva substanserna i Viekirax verkar på olika sätt: ombitasvir blockerar verkan av ett protein i

hepatit C-viruset som kallas ”NS5A”, och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas

”NS3/4A”, vilka båda behövs för virusets fortplantning. När läkemedlet blockerar dessa proteiner

hindrar det hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Sida 2/3

Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-virus utan blockerar effekten

av ett enzym som kallas CYP3A som bryter ner paritaprevir. Detta gör att paritaprevir försvinner

långsammare ur kroppen, så att paritaprevir kan verka mot viruset under längre tid.

Vilka fördelar med Viekirax har visats i studierna?

I sex initiala huvudstudier på cirka 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a

eller 1b fann man att Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt när det gäller att eliminera

viruset från blodet. Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever

eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin). Hos patienter

med skrumplever ledde behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin till att

viruset eliminerades hos mellan 93 procent och 100 procent av patienterna efter 24 veckors

behandling.

En sjunde studie omfattade behandling av patienter med skrumplever men stabil leverfunktion

(kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion. Behandling med Exviera och Viekirax utan

ribavirin ledde till att viruset eliminerades från blodet hos 100 procent av patienterna (60 av 60

patienter).

Ytterligare en studie visade att Viekirax var effektivt mot genotyp 4: när det gavs med ribavirin

eliminerade Viekirax denna genotyp från blodet på 12 veckor hos alla 91 patienter som infekterats. När

Viekirax gavs med dasabuvir eliminerades viruset från blodet hos 91 procent av patienterna.

Vilka är riskerna med Viekirax?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (kan

uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trötthet och illamående.

Viekirax får inte ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och kvinnor som tar

etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel. Det får heller inte ges tillsammans

med läkemedel som kan höja eller sänka nivåerna av de aktiva substanserna i Viekirax i blodet.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Viekirax finns i bipacksedeln.

Varför är Viekirax godkänt i EU?

EMA noterade att Viekirax i kombination med andra läkemedel är effektivt när det gäller att eliminera

hepatit C-viruset av genotyperna 1a, 1b och 4, inräknat hos patienter med skrumplever. Hos nästan

alla patienter med dessa genotyper som behandlades i studierna försvann viruset från blodet.

Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyperna 1b och 4.

Biverkningarna med denna kombination tolererades i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av

förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Viekirax i kombination med dasabuvir och

ribavirin. EMA fann att fördelarna med Viekirax är större än riskerna och att Viekirax kan godkännas

för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viekirax?

Företaget som marknadsför Viekirax kommer att utföra en studie på patienter som har haft

levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med

direktverkande antivirala läkemedel såsom Viekirax. Denna studie utförs mot bakgrund av data som

tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk

för att cancern återkommer tidigt.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Viekirax har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viekirax kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Viekirax utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Viekirax

Den 15 januari 2015 beviljades Viekirax ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Viekirax finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen