Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Cepiva
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 in 5. 1 in product information document). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-11-10
20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon – Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1580/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI Z RAZTOPINO ANTIGENA 5 MIKROGRAMOV BETA 1. IME ZDRAVILA Antigen za cepivo VidPrevtyn Beta raztopina za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po mešanju en 0,5-ml odmerek vsebuje: rekombinantna beljakovina bodice SARS-CoV-2..………………………………….5 mikrogramov 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina antigena za injiciranje 10 večodmernih vial 2,5 ml na vialo Po mešanju antigena z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Vstavite QR-kodo + Za več informacij skenirajte tukaj ali obiščite https://vidprevtyn-beta.info.sanofi 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporab Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA VidPrevtyn Beta raztopina in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dve večodmerni viali (viala z antigenom in viala z adjuvansom), ki ju je pred uporabo treba zmešati. Po mešanju vsebuje viala s cepivom 10 odmerkov po 0,5 ml. En odmerek (0,5 ml) vsebuje 5 mikrogramov beljakovine bodice SARS-CoV-2 (sev B.1.351), izdelane s tehnologijo rekombinantne DNK z uporabo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na celični liniji insektov, pridobljeni iz celic Sf9 ameriške koruzne sovke, _Spodoptera frugiperda._ Adjuvans AS03 je sestavljen iz skvalena (10,69 miligrama), DL-α-tokoferola (11,86 miligrama) in polisorbata 80 (4,86 miligrama). Cepivo VidPrevtyn Beta lahko vsebuje sledove oktilfenol etoksilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina in emulzija za emulzijo za injiciranje Raztopina antigena je brezbarvna, bistra tekočina. Emulzija adjuvansa je belkasta do rumenkasta homogena, mlečna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo VidPrevtyn Beta je indicirano kot poživitveni odmerek za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19 pri odraslih, ki so predhodno opravili cepljenje z mRNK cepivom ali adenovirusnim vektorskim cepivom proti COVID-19 (glejte poglavji 4.2 in 5.1). To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osebe, stare 18 let ali več _ Cepivo VidPrevtyn Beta se uporablja intramuskularno v enkratnem odmerku 0,5 ml vsaj 4 mesece po opravljenem predhodnem cepljenju proti COVID-19. Cepivo Vidprevtyn Beta Olvassa el a teljes dokumentumot