VidPrevtyn Beta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Cepiva

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 in 5. 1 in product information document). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2022-11-10

Indlægsseddel

20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1580/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
PAKIRANJE Z 10 VIALAMI Z RAZTOPINO ANTIGENA
5 MIKROGRAMOV BETA
1.
IME ZDRAVILA
Antigen za cepivo VidPrevtyn Beta raztopina za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po mešanju en 0,5-ml odmerek vsebuje:
rekombinantna beljakovina bodice
SARS-CoV-2..………………………………….5 mikrogramov
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev
hidrogenfosfat dodekahidrat,
natrijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina antigena za injiciranje
10 večodmernih vial
2,5 ml na vialo
Po mešanju antigena z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Vstavite QR-kodo + Za več informacij skenirajte tukaj ali obiščite
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pred uporab

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VidPrevtyn Beta raztopina in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dve večodmerni viali (viala z antigenom in viala z adjuvansom), ki ju
je pred uporabo treba zmešati.
Po mešanju vsebuje viala s cepivom 10 odmerkov po 0,5 ml.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 5 mikrogramov beljakovine bodice
SARS-CoV-2 (sev B.1.351),
izdelane s tehnologijo rekombinantne DNK z uporabo bakulovirusnega
ekspresijskega sistema na
celični liniji insektov, pridobljeni iz celic Sf9 ameriške koruzne
sovke,
_Spodoptera frugiperda._
Adjuvans AS03 je sestavljen iz skvalena (10,69 miligrama),
DL-α-tokoferola (11,86 miligrama) in
polisorbata 80 (4,86 miligrama).
Cepivo VidPrevtyn Beta lahko vsebuje sledove oktilfenol etoksilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina in emulzija za emulzijo za injiciranje
Raztopina antigena je brezbarvna, bistra tekočina.
Emulzija adjuvansa je belkasta do rumenkasta homogena, mlečna
tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo VidPrevtyn Beta je indicirano kot poživitveni odmerek za
aktivno imunizacijo za
preprečevanje COVID-19 pri odraslih, ki so predhodno opravili
cepljenje z mRNK cepivom ali
adenovirusnim vektorskim cepivom proti COVID-19 (glejte poglavji 4.2
in 5.1).
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osebe, stare 18 let ali več _
Cepivo VidPrevtyn Beta se uporablja intramuskularno v enkratnem
odmerku 0,5 ml vsaj 4 mesece
po opravljenem predhodnem cepljenju proti COVID-19. Cepivo Vidprevtyn
Beta