Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava, razza MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, razza MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola, razza MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, razza MSLB 1091 (kollha mhux attivat)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Klieb
Vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia), Immunoloġiċi għall-canidae
Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae. Il-bidu tal-immunità: Intwera l-immunità minn 4 ġimgħat wara t-tlestija tal-kors primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: Mill-inqas sena wara l-kors primarju tat-tilqim.
Revision: 4
Awtorizzat
2014-07-30
12 9. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel lużu. 10. DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} La darba jinfetaħ uża fil-pront. 11. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl. 12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Rimi: aqra l-fuljett ta’ tagħrif. 13. IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI Għall-kura tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja. 14. IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL” Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD- DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 16. NUMRU/I TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002 17. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru} 13 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT VJALA (SOSPENSJONI 1 ML) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus L4 għall-klieb 2. KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I ) ATTIVA(I) L4 3. KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 1 ml 4. MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI SC 5. ŻMIEN TA’ TIŻMIM 6. NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} 7. DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/seba} 8. IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” Għall-kura tal-annimali biss. 14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF: VERSICAN PLUS L4 SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioveta Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: SOSPENSJONI (INATTIVAT) : _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090 ALR* titre ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ strejn MSLB 1091 ALR* titre ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ strejn MSLB 1088 ALR* titre ≥ 1:51 * Antibody micro agglutination-lytic reaction. INGREDJENT IEĦOR: Aluminium hydroxide 1.8 - 2.2 mg. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Id-dehra viżiva hi kif ġejja: Likwidu bajdani b’sediment fin. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv għal klieb minn età ta’ 6 ġimgħat: - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn _L. interrogens_ serogrupp Australis serovar Bratislava, - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn _L. _ _interrogens _ serogrupp Canicola _ _ serovar Canicola u _L. interrogens_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u, - biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn _L. _ _kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 3 Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju _._ Tul tal-immunità: Tal-anqas sena wara l- kors ta’ tilqim primarju għall-komponenti kollha ta’ Versican Plus L4. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦAL Olvassa el a teljes dokumentumot