Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
koerte paragripiviiruse tüüp-2 viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (elus nõrgestatud)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Koerad
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral vaccines
Koerte aktiivne immuniseerimine kuue nädala vanuselt, et vältida kliiniliste tunnuste (nasaalne ja silmapilk) ja vähendada viiruse eraldumist, mida põhjustab koerte paragripiviirus.
Revision: 5
Volitatud
2014-07-03
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT VERSICAN PLUS PI, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Ühe 1 ml annuse kohta: TOIMEAINED: LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD): MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * LAHUSTI: Süstevesi ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% koekultuuri nakatav annus Lüofilisaat: urbne valge aine. Lahusti: selge värvitu vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 17 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm). See võib olla valulik, soe või punetav. Mis tahes selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist. Harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt seedehäired, nagu kõhulahtisus ja oksendamine, anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk ja kollaps). Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi. Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini. Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja ül Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD) MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * LAHUSTI: Süstevesi ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% koekultuuri nakatav annus Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Visuaalne välimus on järgmine: Lüofilisaat: urbne valge aine. Lahusti: selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks. Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist Immuunsuse kestus Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist. Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress. Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve CPiV. Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli täheldada mööduvat Olvassa el a teljes dokumentumot