Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Činidlá modifikujúce lipidy
dyslipidémia
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
oprávnený
2021-03-26
26 B . PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VAZKEPA 998 MG MÄ KKÉ KAPSULY ikosapentetyl Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vazkepa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vazkepu 3. Ako užívať Vazkepu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vazkepu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VAZKEPA A NA ČO SA POUŽÍVA Vazkepa obsahuje liečivo ikosapentetyl, vysoko čistenú omega-3 mastnú kyselinu z rybieho oleja. Vazkepa znižuje hladiny triglyceridov (druh tukov) v krvi a používa sa spolu so statínom (ktorý znižuje hladiny cholesterolu v krvi) na prevenciu výskytu srdcovo-cievnych príhod ako je: - srdcový infarkt, - mŕtvica, - úmrtie z dôvodu ochorenia srdca alebo ciev. Vazkepa sa používa u dospelých s vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už majú srdcovo- cievne ochorenie alebo ktorí majú cukrovku a ďalšie ochorenia, ktoré ich vystavujú Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vazkepa 998 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 998 mg ikosapentetylu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 30 mg maltitolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu (E420 ii) a sójový lecitín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula) Podlhovasté mäkké kapsuly, s rozmermi 25 x 10 mm, s označením „IPE“ vytlačeným bielou farbou, so svetložltým až jantárovým obalom obsahujúcim bezfarebnú až bledožltú tekutinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vazkepa je indikovaná na zníženie rizika výskytu kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov liečených statínmi s vysokým kardiovaskulárnym rizikom so zvýšenou hladinou triglyceridov (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) a • stanoveným kardiovaskulárnym ochorením alebo • diabetom a najmenej jedným ďalším kardiovaskulárnym rizikovým faktorom. Informácie vrátane tých o kardiovaskulárnych rizikových faktoroch a výsledky štúdie týkajúce sa vplyvu na výskyt kardiovaskulárnych príhod nájdete v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná perorálna dávka sú 4 kapsuly užívané ako dve 998 mg kapsuly dvakrát denne. Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr potom, ako si na to spomenie. Ak sa však vynechá jedna denná dávka, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť. _Staršie osoby (≥ 65 rokov) _ Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek _ Neodporúča sa žiadne zníženie dávky (pozri tiež časť 5.2). _ _ 3 Olvassa el a teljes dokumentumot