Vazkepa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Icosapent ethyl

Saatavilla:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icosapent ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeuttinen alue:

dyslipidémia

Käyttöaiheet:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

26
B
. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAZKEPA 998 MG MÄ
KKÉ KAPSULY
ikosapentetyl
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vazkepa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vazkepu
3.
Ako užívať Vazkepu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vazkepu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAZKEPA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vazkepa obsahuje liečivo ikosapentetyl, vysoko čistenú omega-3
mastnú kyselinu z rybieho oleja.
Vazkepa znižuje hladiny triglyceridov (druh tukov) v krvi a používa
sa spolu so statínom (ktorý
znižuje hladiny cholesterolu v krvi) na prevenciu výskytu
srdcovo-cievnych príhod ako je:
-
srdcový infarkt,
-
mŕtvica,
-
úmrtie z dôvodu ochorenia srdca alebo ciev.
Vazkepa sa používa u dospelých s vysokými hladinami triglyceridov
v krvi, ktorí už majú srdcovo-
cievne ochorenie alebo ktorí majú cukrovku a ďalšie ochorenia,
ktoré ich vystavujú

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vazkepa 998 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 998 mg ikosapentetylu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 30 mg maltitolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu
(E420 ii) a sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula)
Podlhovasté mäkké kapsuly, s rozmermi 25 x 10 mm, s označením
„IPE“ vytlačeným bielou farbou,
so svetložltým až jantárovým obalom obsahujúcim bezfarebnú až
bledožltú tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vazkepa je indikovaná na zníženie rizika výskytu
kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov
liečených statínmi s vysokým kardiovaskulárnym rizikom so
zvýšenou hladinou triglyceridov
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) a
•
stanoveným kardiovaskulárnym ochorením alebo
•
diabetom a najmenej jedným ďalším kardiovaskulárnym rizikovým
faktorom.
Informácie vrátane tých o kardiovaskulárnych rizikových faktoroch
a výsledky štúdie týkajúce sa
vplyvu na výskyt kardiovaskulárnych príhod nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná perorálna dávka sú 4 kapsuly užívané ako
dve 998 mg kapsuly dvakrát denne.
Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr potom, ako si
na to spomenie. Ak sa však vynechá
jedna denná dávka, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
_Staršie osoby (≥ 65 rokov) _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Neodporúča sa žiadne zníženie dávky (pozri tiež časť 5.2).
_ _
3