Vazkepa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
09-01-2024

Aktiv bestanddel:

Icosapent ethyl

Tilgængelig fra:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kode:

C10AX

INN (International Name):

icosapent ethyl

Terapeutisk gruppe:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeutisk område:

dyslipidémia

Terapeutiske indikationer:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

                                26
B
. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAZKEPA 998 MG MÄ
KKÉ KAPSULY
ikosapentetyl
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vazkepa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vazkepu
3.
Ako užívať Vazkepu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vazkepu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAZKEPA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vazkepa obsahuje liečivo ikosapentetyl, vysoko čistenú omega-3
mastnú kyselinu z rybieho oleja.
Vazkepa znižuje hladiny triglyceridov (druh tukov) v krvi a používa
sa spolu so statínom (ktorý
znižuje hladiny cholesterolu v krvi) na prevenciu výskytu
srdcovo-cievnych príhod ako je:
-
srdcový infarkt,
-
mŕtvica,
-
úmrtie z dôvodu ochorenia srdca alebo ciev.
Vazkepa sa používa u dospelých s vysokými hladinami triglyceridov
v krvi, ktorí už majú srdcovo-
cievne ochorenie alebo ktorí majú cukrovku a ďalšie ochorenia,
ktoré ich vystavujú 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vazkepa 998 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 998 mg ikosapentetylu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna kapsula obsahuje 30 mg maltitolu (E965 ii), 83 mg sorbitolu
(E420 ii) a sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula)
Podlhovasté mäkké kapsuly, s rozmermi 25 x 10 mm, s označením
„IPE“ vytlačeným bielou farbou,
so svetložltým až jantárovým obalom obsahujúcim bezfarebnú až
bledožltú tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vazkepa je indikovaná na zníženie rizika výskytu
kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov
liečených statínmi s vysokým kardiovaskulárnym rizikom so
zvýšenou hladinou triglyceridov
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) a
•
stanoveným kardiovaskulárnym ochorením alebo
•
diabetom a najmenej jedným ďalším kardiovaskulárnym rizikovým
faktorom.
Informácie vrátane tých o kardiovaskulárnych rizikových faktoroch
a výsledky štúdie týkajúce sa
vplyvu na výskyt kardiovaskulárnych príhod nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná perorálna dávka sú 4 kapsuly užívané ako
dve 998 mg kapsuly dvakrát denne.
Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr potom, ako si
na to spomenie. Ak sa však vynechá
jedna denná dávka, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
_Staršie osoby (≥ 65 rokov) _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Neodporúča sa žiadne zníženie dávky (pozri tiež časť 5.2).
_ _
3

                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 14-04-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 09-01-2024
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 09-01-2024
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 09-01-2024
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 14-04-2021

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik