Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Insulin Aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Autorisiert
2022-04-25
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRUVELOG MIX 30 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER PATRONE 30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin-aspart-Protamin-Kristalle Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Truvelog Mix 30 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Truvelog Mix 30 beachten? 3. Wie ist Truvelog Mix 30 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Truvelog Mix 30 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRUVELOG MIX 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Truvelog Mix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne Insulinarzneimittel sind verbesserte Varianten von Humaninsulin. Truvelog Mix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Di Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin-aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone Jede Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. Jede Injektion des Fertigpens gibt 1–80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab. *Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone Injektionssuspension. Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen Injektionssuspension im Fertigpen (Solostar). Die Suspension ist trüb und weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Truvelog Mix 30 wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Wirkstoffgehalt von Insulin-Analoga, einschließlich Insulin aspart, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird. Die Dosierung von Truvelog Mix 30 wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Eine Überwachung d Olvassa el a teljes dokumentumot