Truvelog Mix 30

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin Aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRUVELOG MIX 30
100
EINHEITEN/ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER PATRONE
30 % lösliches Insulin aspart und 70 %
Insulin-aspart-Protamin-Kristalle
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Truvelog Mix 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Truvelog Mix 30 beachten?
3.
Wie ist Truvelog Mix 30 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Truvelog Mix 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRUVELOG MIX 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Truvelog Mix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem
schnell wirkenden und einem
intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne
Insulinarzneimittel sind verbesserte
Varianten von Humaninsulin.
Truvelog Mix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin
aspart*/Insulin-aspart*-Protamin-Kristalle
im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone
Jede Patrone enthält 3
ml entsprechend 300 Einheiten.
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3
ml entsprechend 300 Einheiten.
Jede Injektion des Fertigpens gibt 1–80 Einheiten pro Injektion in
Schritten von 1 Einheit ab.
*Hergestellt in
_Escherichia coli_
mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone
Injektionssuspension.
Truvelog Mix 30 100 Einheiten/ml Injektionssuspension im Fertigpen
Injektionssuspension im Fertigpen (Solostar).
Die Suspension ist trüb und weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Truvelog Mix 30 wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Wirkstoffgehalt von Insulin-Analoga, einschließlich Insulin
aspart, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
Die Dosierung von Truvelog Mix 30 wird individuell gemäß dem Bedarf
des Patienten bestimmt. Eine
Überwachung d