Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dolutégravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Autorisé
2014-01-16
87 B. NOTICE 88 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TIVICAY 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS TIVICAY 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS TIVICAY 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS Dolutégravir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS (OU VOTRE ENFANT, S’IL S’AGIT DU PATIENT) NE PRENIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous (ou votre enfant, s’il s’agit du patient). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay 3. Comment prendre Tivicay 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tivicay 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TIVICAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir. Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé _inhibiteurs d’intégrase (INI)_ . Tivicay est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH (VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 6 ans ou plus, et pesant au moins 14 kg. Tivicay ne guérit pas l’infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas, ce qui permet également d’augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg de dolutégravir. Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 25 mg de dolutégravir. Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés Comprimé blanc, rond, biconvexe d’environ 6 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '10' sur l’autre. Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé jaune pâle, rond, biconvexe d’environ 7 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '25' sur l’autre. Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé jaune, rond, biconvexe d’environ 9 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '50' sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tivicay est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 6 ans ou plus et pesant au moins 14 kg. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. 3 _ _ Posologie _Adultes _ _ _ _Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase (confirmée ou _ _cliniquement suspectée) _ La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg une fois par jour par voie orale. Le dolutégravir doit être administré deux f Olvassa el a teljes dokumentumot