Tivicay

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutégravir

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AX12

INN (International Name):

dolutegravir

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

87
B. NOTICE
88
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TIVICAY 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
TIVICAY 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
TIVICAY 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Dolutégravir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS (OU VOTRE
ENFANT, S’IL S’AGIT DU PATIENT) NE
PRENIEZ CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous (ou votre
enfant, s’il s’agit du patient). Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tivicay et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay
3.
Comment prendre Tivicay
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tivicay
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIVICAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir. Le
dolutégravir appartient à un groupe de
médicaments antirétroviraux appelé
_inhibiteurs d’intégrase (INI)_
.
Tivicay est utilisé dans le traitement de l’infection par le
VIH (VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE)
chez
les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 6 ans
ou plus, et pesant au moins 14 kg.
Tivicay ne guérit pas l’infection par le VIH ; il diminue la
quantité de virus présente dans votre corps et la
maintient à un niveau bas, ce qui permet également d’augmenter le
nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés
Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique
correspondant à 10 mg de dolutégravir.
Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique
correspondant à 25 mg de dolutégravir.
Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique
correspondant à 50 mg de dolutégravir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
Comprimé blanc, rond, biconvexe d’environ 6 mm de diamètre, gravé
'SV 572' sur une face et '10' sur
l’autre.
Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé jaune pâle, rond, biconvexe d’environ 7 mm de diamètre,
gravé 'SV 572' sur une face et '25' sur
l’autre.
Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés
Comprimé jaune, rond, biconvexe d’environ 9 mm de diamètre, gravé
'SV 572' sur une face et '50' sur
l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tivicay est indiqué, en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, dans le traitement de
l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), chez
les adultes, les adolescents et les enfants
âgés d’au moins 6 ans ou plus et pesant au moins 14 kg.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
3
_ _
Posologie
_Adultes _
_ _
_Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des
inhibiteurs d’intégrase (confirmée ou _
_cliniquement suspectée) _
La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg une fois par
jour par voie orale.
Le dolutégravir doit être administré deux f