Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Autorizado
2022-06-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TABRECTA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TABRECTA 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA capmatinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos inde sejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tabrecta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tabrecta 3. Como tomar Tabrecta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tabrecta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TABRECTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TABRECTA Tabrecta contém a substância ativa capmatinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da proteína cinase. PARA QUE É UTILIZADO TABRECTA Tabrecta é um medicamento utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC). É utilizado se o cancro do pulmão é avançado ou se se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e é causado por uma alteração (mutação) num gene que faz uma enzima chamada MET. O seu tumor ou o seu sangue vão ser testados para certas mutações neste gene. É provável que o seu canc Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de capmatinib mono-hidratado equivalente a 150 mg de capmatinib. Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de capmatinib mono-hidratado equivalente a 200 mg de capmatinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película curvo, castanho alaranjado claro, oval, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação “DU” num lado e “NVR” no outro lado. Tamanho aproximado: 18,3 mm (comprimento) x 7,3 mm (largura). Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película curvo, amarelo, oval, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação “LO” num lado e “NVR” no outro lado. Tamanho aproximado: 20,3 mm (comprimento) x 8,1 mm (largura). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tabrecta é indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, com alterações que levam ao _skipping_ do exão 14 (METex14) do gene do fator de transição epitélio-mesenquimal, que requerem terapêutica sistémica após tratamento prévio com imunoterapia e/ou quimioterapia baseada em platina. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Olvassa el a teljes dokumentumot