Tabrecta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01EX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capmatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Käyttöaiheet:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-20

Pakkausseloste

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TABRECTA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TABRECTA 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capmatinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
inde sejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tabrecta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tabrecta
3.
Como tomar Tabrecta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tabrecta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TABRECTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TABRECTA
Tabrecta contém a substância ativa capmatinib, que pertence a uma
classe de medicamentos chamada
inibidores da proteína cinase.
PARA QUE É UTILIZADO TABRECTA
Tabrecta é um medicamento utilizado para tratar adultos com um tipo
de cancro do pulmão chamado
cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC). É utilizado se o
cancro do pulmão é avançado ou
se se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e é causado
por uma alteração (mutação) num
gene que faz uma enzima chamada MET.
O seu tumor ou o seu sangue vão ser testados para certas mutações
neste gene. É provável que o seu
canc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película
Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
capmatinib mono-hidratado
equivalente a 150 mg de capmatinib.
Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de
capmatinib mono-hidratado
equivalente a 200 mg de capmatinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Tabrecta 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película curvo, castanho alaranjado claro,
oval, com bordos biselados, sem
ranhura, com a gravação “DU” num lado e “NVR” no outro lado.
Tamanho aproximado: 18,3 mm
(comprimento) x 7,3 mm (largura).
Tabrecta 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película curvo, amarelo, oval, com
bordos biselados, sem ranhura, com a
gravação “LO” num lado e “NVR” no outro lado. Tamanho
aproximado: 20,3 mm (comprimento) x
8,1 mm (largura).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tabrecta é indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos
com cancro do pulmão de não
pequenas células (CPNPC) avançado, com alterações que levam ao
_skipping_
do exão 14 (METex14)
do gene do fator de transição epitélio-mesenquimal, que requerem
terapêutica sistémica após
tratamento prévio com imunoterapia e/ou quimioterapia baseada em
platina.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com