Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vakcinos
Gripas, žmogus
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Įgaliotas
2020-11-16
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUPEMTEK INJEKCINIS TIRPALAS Keturvalentė vakcina nuo gripo (rekombinantinė, paruošta ląstelių kultūroje) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Supemtek ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Supemtek 3. Kaip vartoti Supemtek 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Supemtek 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUPEMTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS Supemtek yra suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems asmenims) skirta vakcina. Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo gripo. Dėl gamybos metu taikomos technologijos, Supemtek sudėtyje nėra kiaušinių. KAIP VEIKIA SUPEMTEK Kai žmogui suleidžiamas Supemtek, jo organizmo natūrali apsauga (imuninė sistema) sukelia apsaugomąjį poveikį nuo gripo viruso. Nė viena iš vakcinos sudėtyje esančių medžiagų negali sukelti gripo. Supemtek, kaip ir visos vakcinos, visiškai apsaugoti gali ne visus skiepytus asmenis. KADA REIKIA SKIEPYTIS VAKCINA NUO GRIPO Gripas gali plisti labai greitai. • Jį sukelia skirtingų tipų gripo virusai, kurie kiekvienais metais gali keistis. Dėl to gali reikėti skiepytis kiekvienais metais. • Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltais mėnesiais Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Supemtek injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Keturvalentė vakcina nuo gripo (rekombinantinė, paruošta ląstelių kultūroje) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: toliau išvardytų padermių gripo viruso hemagliutinino (HA) baltymų*. A/XXXXXX (H1N1) 45 mikrogramai HA A/XXXXXX (H3N2) 45 mikrogramai HA B/XXXXXX 45 mikrogramai HA B/XXXXXX 45 mikrogramai HA * Pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant bakuloviruso raiškos sistemą tęstinėje vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš kukurūzinio dykrinuko ( _Spodoptera frugiperda_ ) Sf9 ląstelių. Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES rekomendacijas XXXX/XXXX metų sezonui. Supemtek sudėtyje gali būti oktilfenolio etoksilato pėdsakų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija). Ska idrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Supemtek skirtas suaugusiųjų aktyviai imunizacijai siekiant apsaugoti nuo gripo. Supemtek būtina vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Viena 0,5 ml dozė. 3 _Vaikų populiacija _ Supemtek saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims dar neištirti. Vartojimo metodas Leisti tik į raumenis. Tinkamiausia injekcijos vieta, yra deltinis raumuo. Vakcinos negalima leisti į kraujagysles, jos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte. Vakcinos ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padid Olvassa el a teljes dokumentumot