Supemtek

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

متاح من:

Sanofi Pasteur

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

المجموعة العلاجية:

Vakcinos

المجال العلاجي:

Gripas, žmogus

الخصائص العلاجية:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-11-16

نشرة المعلومات

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUPEMTEK
INJEKCINIS TIRPALAS
Keturvalentė vakcina nuo gripo (rekombinantinė, paruošta ląstelių
kultūroje)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SULEIDŽIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Supemtek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Supemtek
3.
Kaip vartoti Supemtek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Supemtek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUPEMTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Supemtek yra suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems asmenims) skirta
vakcina. Ši vakcina padeda
apsisaugoti nuo gripo. Dėl gamybos metu taikomos technologijos,
Supemtek sudėtyje nėra kiaušinių.
KAIP VEIKIA SUPEMTEK
Kai žmogui suleidžiamas Supemtek, jo organizmo natūrali apsauga
(imuninė sistema) sukelia
apsaugomąjį poveikį nuo gripo viruso. Nė viena iš vakcinos
sudėtyje esančių medžiagų negali sukelti
gripo.
Supemtek, kaip ir visos vakcinos, visiškai apsaugoti gali ne visus
skiepytus asmenis.
KADA REIKIA SKIEPYTIS VAKCINA NUO GRIPO
Gripas gali plisti labai greitai.
•
Jį sukelia skirtingų tipų gripo virusai, kurie kiekvienais metais
gali keistis. Dėl to gali reikėti
skiepytis kiekvienais metais.
•
Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltais mėnesiais

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Supemtek injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Keturvalentė vakcina nuo gripo (rekombinantinė, paruošta ląstelių
kultūroje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
toliau išvardytų padermių gripo viruso hemagliutinino (HA)
baltymų*.
A/XXXXXX (H1N1)
45 mikrogramai HA
A/XXXXXX (H3N2)
45 mikrogramai HA
B/XXXXXX
45 mikrogramai HA
B/XXXXXX
45 mikrogramai HA
*
Pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant
bakuloviruso raiškos sistemą
tęstinėje vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš kukurūzinio
dykrinuko (
_Spodoptera frugiperda_
) Sf9 ląstelių.
Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas
(Šiaurės pusrutuliui) ir ES
rekomendacijas XXXX/XXXX metų sezonui.
Supemtek sudėtyje gali būti oktilfenolio etoksilato pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Ska
idrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Supemtek skirtas suaugusiųjų aktyviai imunizacijai siekiant
apsaugoti nuo gripo.
Supemtek būtina vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Viena 0,5 ml dozė.
3
_Vaikų populiacija _
Supemtek saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims
dar neištirti.
Vartojimo metodas
Leisti tik į raumenis. Tinkamiausia injekcijos vieta, yra deltinis
raumuo.
Vakcinos negalima leisti į kraujagysles, jos negalima maišyti su
kitomis vakcinomis tame pačiame
švirkšte.
Vakcinos ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6
skyriuje.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padid