Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib
STADA ARZNEIMITTEL AG
L01EX01
Sunitinib
25 mg
kapseli, kova
Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 506655) Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1
Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2081
Myyntilupa myönnetty
2019-04-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB STADA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB STADA 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB STADA 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta 3. Miten Sunitinib Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Stadan vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Stada -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa. Jos sinulla Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,42 mg natriumia. Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,84 mg natriumia. Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 1,68 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli koko 4, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit Liivatekapseli koko 3, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit Liivatekapseli koko 1, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET 2 Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sunitinib Stada on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoitun Olvassa el a teljes dokumentumot