SUNITINIB STADA 25 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-02-2021

Aktiivinen ainesosa:
Sunitinibum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
L01EX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Sunitinibum
Annos:
25 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
sunitinibi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36262
Valtuutus päivämäärä:
2019-04-16

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta

Miten Sunitinib Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sunitinib Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käytetään

Sunitinib Stadan vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää

estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan

syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Sunitinib Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib

Stada -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida

käyttää

metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt

munuaissyöpä

haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen

kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Stada -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on

määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

Sunitinibia, jota Sunitinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta

Älä ota Sunitinib Stada -valmistetta

jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta:

Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Stada voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa

tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Stada -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa

verenpaineen alentamiseksi.

Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sunitinib

Stada -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää,

mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai

asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä,

verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib

Stada -hoidon aikana.

Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Stada voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos

sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen

turpoamista.

Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sunitinib Stada voi aiheuttaa

sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen

arvioimiseksi Sunitinib Stada -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta,

pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Stada -hoidon aikana.

Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa),

mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi

yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Stada -hoidon aikana mm. seuraavia oireita:

kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa,

hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia,

päänsärkyä tai heitehuimausta.

Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai

verisuonen seinämän repeämä.

Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi

mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta,

väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja

kouristuskohtauksia.

Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sunitinib Stada voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota

yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi

madaltuu Sunitinib Stada -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen

Sunitinib Stada -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos

kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa

kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla

ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa),

pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib

Stada -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai

oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä

tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib

Stada -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sunitinib Stada

saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Stada -hoito

tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Stada -hoitoa.

Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Stada -hoidon

aloittamista.

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-,

hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai

painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille,

että saat Sunitinib Stada -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon

annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun

liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön

aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva

faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan

lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma

paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme)

on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät

punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein

rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi,

mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys

lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

Jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta

diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin

minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan

verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja

tajunnanmenetys).

Lapset ja nuoret

Sunitinib Stada -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Stada -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro

lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin

oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien

hoitoon

rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon.

Sunitinib Stada ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Sunitinib Stada -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Stada -hoidon aikana.

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Stada -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä

varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sunitinib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Sunitinib Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat

hoitoa

gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg

kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon)

hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman

hoitotaukoa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Stada -hoidon mahdollisesta

keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

Sunitinib Stadan voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Sunitinib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sunitinib Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks.

myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada -valmistetta):

Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai

jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen

vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä

hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa

verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä

voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä

Sunitinib Stada -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet,

verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai

hengitysteistä.

Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos

sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai

muutoksia suolen toiminnassa.

Muita Sunitinib Stadan käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen

hengenahdistus

korkea verenpaine

voimakas väsymys, voimattomuus

kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä

allerginen ihotulehdus

suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat,

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys

tai heikkeneminen

kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta)

heitehuimaus

päänsärky

nenäverenvuoto

selkäkipu, nivelkipu

raajakipu

ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen),

hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen

yskä

kuume

nukahtamisvaikeudet.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

verihyytymät verisuonissa

riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai

ahtautumisesta

rintakipu

sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen

nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille

infektiot

vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa

kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan

matala verensokeri (ks. kohta 2)

proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta

influenssan kaltainen oireisto

epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien

korkea virtsahappopitoisuus veressä

peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys

polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat

painonlasku

tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,

lihaskipu, lihaskouristukset

nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

kyynelnesteen lisääntyminen

epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien

värjäytyminen, hiustenlähtö

epätavalliset tuntemukset raajoissa

epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys

närästys

elimistön kuivuminen

kuumat aallot

epänormaalin värinen virtsa

masennus

vilunväristykset.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten

alue (ks. kohta 2)

aivohalvaus

sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen

sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt

nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio)

maksan vajaatoiminta

vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta

kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa

sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä

poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon

suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon

tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun

vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta

vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen

suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä

voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon

kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet

paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme)

tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon

aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena.

Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke,

lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset

laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja

fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten

toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi)

epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky,

sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -

oireyhtymä)

kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum)

maksatulehdus (hepatiitti)

kilpirauhastulehdus

pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat

ja valtimon dissekaatiot).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Sunitinib Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä

peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidäheittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sunitinib Stada sisältää

Vaikuttava aine on sunitinibi.

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: selluloosa, mikrokiteinen (E460), mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium,

povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E470b).

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Kapselikuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520).

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Kapselikuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi

(E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520).

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Kapselikuori: musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi

(E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Painomuste, valkoinen: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 12,5 mg on kova liivatekapseli (koko 4), jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa.

Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”12.5 mg” ja kapselin sisällä on keltaisia tai

oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 25 mg on kova liivatekapseli (koko 3), jossa on karamellinruskea kansiosa ja

oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg” ja kapselin sisällä on

keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 50 mg on kova liivatekapseli (koko 1), jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa.

Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”50 mg” ja kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä

rakeita.

Sunitinib Stada kovia kapseleita on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30 kovaa kapselia,

perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1, 30 x 1 kovaa kapselia ja

muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kypros

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35

30625 Hannover

Saksa

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.4.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Sunitinib Stada 12,5 mg hårda kapslar

Sunitinib Stada 25 mg hårda kapslar

Sunitinib Stada 50 mg hårda kapslar

sunitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sunitinib Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Stada

Hur du tar Sunitinib Stada

Eventuella biverkningar

Hur Sunitinib Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sunitinib Stada är och vad det används för

Sunitinib Stada innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det

används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet

är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sunitinib Stada används för att behandla följande cancerformer:

Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna.

Sunitinib Stada används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan

eller om du inte kan ta imatinib.

Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar

av kroppen.

Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i

bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sunitinib Stada verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig,

kontakta läkaren.

Sunitinib som finns i Sunitinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Stada

Ta inte Sunitinib Stada:

om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 0,42 mg natriumia.

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 0,84 mg natriumia.

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 1,68 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli koko 4, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu

valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit

Liivatekapseli koko 3, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin

pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit

Liivatekapseli koko 1, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu

valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen

gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on

resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.

Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC)

Sunitinib Stada on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon

aikuisille.

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET)

Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman

neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Sunitinibihoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.

Annostus

GIST ja MRCC: Sunitinib Stada -valmisteen suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun

kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2). Tästä

muodostuu yksi 6 viikon hoitosykli.

Haiman NET: Sunitinib Stada -valmisteen suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun

kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.

Annosmuutokset

Turvallisuus ja siedettävyys

GIST ja MRCC: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg:n kerta-annoksin potilaan yksilöllisen

turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella. Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.

Haiman NET: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden

ja sietokyvyn perusteella. Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa suurin käytetty annos oli

50 mg vuorokaudessa.

Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.

CYP3A4:n estäjät/induktorit

Samanaikaista potenttien CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks.

kohdat 4.4 ja 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annosta on ehkä suurennettava 12,5 mg:n

lisäyksin (enintään kokonaisannokseen 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa ja enintään

kokonaisannokseen 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheeessa) siedettävyyden huolellisen seurannan

perusteella.

Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsolin) kanssa on

vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annos on ehkä pienennettävä

vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk

haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.

Potilaalle on harkittava jotakin sellaista samanaikaista vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jonka ei

odoteta indusoivan tai estävän CYP3A4:ää lainkaan tai vain vähän.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Sunitinib Stada -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Kliinisissä tutkimuksissa noin 1⁄3 sunitinibia saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita. Nuorten ja

iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.

Maksan vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan

vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B). Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on

vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella

potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Aloitusannoksen muutosta ei vaadita annosteltaessa sunitinibia potilaille, joilla on munuaisten

vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.

Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).

Antotapa

Sunitinib Stada otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta. Potilaan tulee ottaa tavanomainen

lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä, koska se voi pienentää

plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska se voi suurentaa

plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Ihon ja kudosten häiriöt

Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.

Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen,

rakkulamuodostus tai ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa.

Nämä vaikutukset eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä

johtaneet hoidon lopettamiseen. Pyoderma gangrenosum -tapauksia on raportoitu. Nämä tapaukset

yleensä paranivat, kun sunitinibin anto keskeytettiin. Vakavia ihoreaktioita, mm. erythema

multiformea sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin

viittaavia tapauksia, on raportoitu. Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan. Jos näihin

sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita

tai limakalvovaurioita), sunitinibihoito tulee keskeyttää. Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai

toksisen epidermaalisen nekrolyysin diagnoosi varmistuu, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen. Joissakin

epäillyissä erythema multiformen tapauksissa potilaat sietivät sunitinibihoidon aloittamisen

uudelleen pienemmällä annoksella reaktion häviämisen jälkeen. Osa näistä potilaista sai myös

samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla tai antihistamiineilla (ks. kohta 4.8).

Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto

Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa,

hengitysteissä, virtsateissä ja aivoissa. Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Verenvuototapahtumien tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja

lääkärintarkastus.

Verenvuotohaittavaikutuksista yleisin oli nenäverenvuoto, jota ilmoitettiin noin puolella niistä

potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma. Jotkut

nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.

Kasvaimen verenvuotoa, joskus liittyen kasvaimen nekroosiin, on raportoitu. Jotkut näistä

verenvuototapahtumista johtivat kuolemaan.

Verenvuoto kasvaimessa voi alkaa yhtäkkiä. Jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta

voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.

Keuhkoverenvuotoa on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on raportoitu myös markkinoille

tulon jälkeen sunitinibihoitoa saaneilla MRCC-, GIST- ja keuhkosyöpäpotilailla. Osa tapauksista on

johtanut kuolemaan. Sunitinibia ei ole hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.

Jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia,

asenokumarolia), häneltä on aika ajoin määritettävä täydellinen verenkuva (trombosyytit) ja

hyytymistekijät (P-TT/INR), ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu,

vatsakipu, dyspepsia ja stomatiitti/suukipu. Myös esofagiittia on raportoitu (ks. kohta 4.8).

Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten hoitoon voi kuulua pahoinvointi-, ripuli- tai antasidilääkitys.

Joissakin tapauksissa niillä sunitinibilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelon pahanlaatuinen

kasvain, raportoitiin vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita,

mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.

Kohonnut verenpaine

Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa hypertensiota

(systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg). Potilaat on tutkittava kohonneen verenpaineen

varalta ja hoidettava asianmukaisesti.

Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada

hoidolla hallintaan. Sunitinibihoitoa voidaan jatkaa, kun kohonnut verenpaine on saatu

asianmukaisesti hallintaan (ks. kohta 4.8).

Hematologiset häiriöt

Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän

pienentymistä (ks. kohta 4.8). Nämä tapahtumat eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti

korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen. Yksikään kolmannen vaiheen

tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon

jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia,

mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat

kuolemaan.

Anemiaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä myöhemmin hoidon aikana.

Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa

(ks. kohta 4.8).

Sydän

Sunitinibilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien

sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen alle

normaalin alaraja-arvon, sydänlihastulehdus, sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti. Osa näistä

tapahtumista on johtanut kuolemaan. Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää

kardiomyopatian riskiä. Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen

vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.

Sunitinibia on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada tai joilla on aikaisemmin ilmennyt

edellä mainittuja tapahtumia (ks. kohta 4.8).

Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa

edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös

vaikea/epästabiili angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai

keuhkoveritulppa. Ei tiedetä, liittyykö sunitinibin käyttöön suurempi vasemman kammion

toimintahäiriön kehittymisen riski potilailla, joilla on jokin edellä mainittu sairaus samanaikaisesti.

Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten. Potilaita on seurattava

sunitinibihoidon aikana tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja

oireiden varalta, erityisesti jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja/tai hänellä on

aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion mittaamista sekä

lähtötilanteessa että ajoittain sunitinibihoidon aikana on harkittava. Ejektiofraktion mittaamista

lähtötilanteessa on harkittava myös silloin, kun potilaalla ei ole sydämeen liittyviä riskitekijöitä.

Sunitinibihoidon lopettamista suositellaan, jos potilaalla ilmenee kliinisiä merkkejä kongestiivisesta

sydämen vajaatoiminnasta. Sunitinibihoito on keskeytettävä ja/tai annosta pienennettävä potilaalla,

jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mutta jolla ejektiofraktio on

pienempi kuin 50 % ja laskee yli 20 % verrattuna lähtötasoon.

QT-ajan piteneminen

Sunitinibille altistuneilla potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa

(torsades de pointes). QT-ajan piteneminen voi suurentaa potilaan riskiä saada ventrikulaarisia

rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia.

Varovaisuutta on noudatettava sunitinibin käytössä potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olleen

aiemmin pidentynyt; potilaille, jotka käyttävät sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai QT-aikaa

mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita; tai potilaille, joilla on entuudestaan jokin relevantti

sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriöitä. Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien

CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska plasman sunitinibipitoisuus voi suurentua (ks.

kohdat 4.2, 4.5 ja 4.8).

Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat

Sunitinibia saaneilla potilailla on raportoitu hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia

tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8). Valmisteen

markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu kuolemaan johtaneita

keuhkoveritulppatapauksia.

Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat

Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, jotka

johtivat joskus potilaan kuolemaan. Yleisimpiä tapahtumia olivat aivoverisuonitapahtumat,

ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt ja aivoinfarktit. Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien

riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes

ja aiempi tromboembolinen sairaus.

Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot

VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta

verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista. Tämä riski

on arvioitava tarkoin ennen Sunitinib Stada -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä,

kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.

Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)

Tromboottisen mikroangiopatian diagnoosi, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen

purppura (TTP) ja hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), on otettava huomioon, jos potilaalla

ilmenee hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa, väsymystä, fluktuoivia neurologisia oireita ja

löydöksiä, munuaisten vajaatoimintaa ja kuumetta. Tapaukset ovat joskus johtaneet munuaisten

vajaatoimintaan tai kuolemaan. Sunitinibihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy tromboottinen

mikroangiopatia. TMA:n hoito on aloitettava viipymättä. Tromboottisen mikroangiopatian oireiden

häviämistä on todettu sunitinibihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Kilpirauhasen toimintahäiriö

Jokaisen potilaan kilpirauhasen toiminta on suositeltavaa tutkia lähtötilanteessa laboratoriokokein.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat tulee hoitaa tavanomaisen

lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen sunitinibihoidon aloittamista. Sunitinibihoidon aikana

kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein. Lisäksi potilaita on

tarkkailtava tiiviisti kilpirauhasen toimintahäiriön merkkien ja oireiden varalta hoidon aikana. Jos

potilaalle kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia merkkejä ja/tai oireita, kilpirauhasen

toiminta on tutkittava laboratoriokokein kliinisen tarpeen mukaan. Potilaat, joille kehittyy

kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä

myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Haimatulehdus

Seerumin lipaasi- ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin sunitinibia saaneilla potilailla,

joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia. Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli

ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).

Vakavia haimatapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu. Jos potilaalla on

haimatulehduksen oireita, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista

elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Maksatoksisuus

Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta. Maksan vajaatoimintaa, joka osassa

tapauksista johti potilaan kuolemaan, havaittiin alle 1 %:lla sunitinibihoitoa saaneista potilaista, joilla

oli kiinteä kasvain. Maksan toimintakokeiden tuloksia (alaniinitransaminaasi- [ALAT],

aspartaattitransaminaasi- [ASAT], bilirubiinipitoisuuksia) on seurattava ennen hoidon aloittamista,

kunkin hoitosyklin aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Jos maksan vajaatoiminnan merkkejä tai

oireita ilmenee, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja

tukevaa hoitoa (ks. kohta 4.8).

Munuaisten toiminta

Munuaisten toimintahäiriöitä, vajaatoimintaa ja/tai akuuttia vajaatoimintaa on raportoitu ja ne ovat

johtaneet joissakin tapauksissa potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Taustalla olevan munuaissolukarsinooman lisäksi munuaisten vajaatoiminnan/toimintahäiriön

riskitekijöitä sunitinibia saavilla potilailla ovat korkea ikä, diabetes, taustalla oleva munuaisten

vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, sepsis, dehydraatio/hypovolemia ja

rabdomyolyysi.

Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole

arvioitu järjestelmällisesti.

Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.

Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian

kehittymisen tai pahenemisen varalta. Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee

nefroottinen oireyhtymä.

Fistelit

Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä. Sunitinibihoidon jatkamisesta

potilaille, joilla on havaittu fisteleitä, on saatavilla vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).

Heikentynyt haavojen paraneminen

Haavojen paranemisen on raportoitu heikentyneen sunitinibihoidon aikana.

Sunitinibin vaikutusta haavojen paranemiseen ei ole tutkittu systemaattisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Jos potilaalle suunnitellaan suurta leikkausta, sunitinibihoito suositellaan varotoimena keskeyttämään

tilapäisesti. Hoidon uudelleen aloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on vähän kliinistä

kokemusta. Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi

perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.

Leukaluun osteonekroosi

Sunitinibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu leukaluun osteonekroosia. Suurin osa tapauksista

raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä

bisfosfonaattilääkitystä. Bisfosfonaattien laskimonsisäiseen käyttöön tiedetään liittyvän leukaluun

osteonekroosin riski. Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun sunitinibia ja laskimonsisäisiä

bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.

Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi. Ennen sunitinibihoidon

aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.

Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut

aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti (ks. kohta 4.8).

Yliherkkyys/angioödeema

Jos yliherkkyyden aiheuttamaa angioödeemaa ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä ja potilasta on

hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Kouristuskohtaukset

Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa on raportoitu kouristuskohtauksia. Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia ja

merkkejä/oireita, jotka viittaavat korjaantuvaan posterioriseen leukoenkefalopatiaoireyhtymään (esim.

kohonnut verenpaine, päänsärky, vireystason heikkeneminen, mentaalisten toimintojen muuttuminen

ja näönmenetys, mukaan lukien kortikaalinen sokeus), oireet, myös kohonnut verenpaine, on saatava

hallintaan. Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan

aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8)

Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)

Tuumorilyysioireyhtymätapauksia, joista osa johti kuolemaan, on todettu harvoin sunitinibihoitoa

saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä seurannassa.

Tuumorilyysioireyhtymän riskitekijöitä ovat suuri tuumoritaakka, krooninen munuaisten

vajaatoiminta, oliguria, dehydraatio, hypotensio ja virtsan happamuus. Näitä potilaita on tarkkailtava

huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan. Profylaktista nesteytystä on harkittava.

Infektiot

Vakavia infektioita, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita, on raportoitu neutropenian

yhteydessä ja ilman neutropeniaa. Nekrotisoivaa faskiittia, myös välilihassa, on raportoitu melko

harvoin. Osa tapauksista on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, sunitinibihoito tulee keskeyttää ja aloittaa viipymättä

tilanteen edellyttämä hoito.

Hypoglykemia

Sunitinibihoidon aikana on ilmoitettu verensokerin laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut

kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa tajunnan menetyksen vuoksi. Sunitinibihoito tulee

keskeyttää tilapäisesti, jos oireista hypoglykemiaa ilmenee. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee

tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa

hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.8).

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa plasman sunitinibipitoisuuksia

CYP3A4:n estäjien vaikutus

Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibimalaattia

samanaikaisesti vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin

yhdistetty enimmäispitoisuus (C

) suureni 49 % ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala

(AUC

0-∞

) 51 %.

Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien (kuten ritonaviirin, itrakonatsolin,

erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) kanssa voi suurentaa sunitinibin pitoisuuksia.

Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen

vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.

Jos tämä ei ole mahdollista, Sunitinib Stada -annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään

37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -

käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).

Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) estäjien vaikutus

Saatavilla on vain vähän kliinisiä tietoja sunitinibin ja BCRP:n estäjien välisestä yhteisvaikutuksesta,

eikä yhteisvaikutuksen mahdollisuutta sunitinibin ja muiden BCRP:n estäjien välillä voida sulkea pois

(ks. kohta 5.2).

Lääkevalmisteet, jotka voivat pienentää plasman sunitinibipitoisuuksia

CYP3A4:n induktorien vaikutus

Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibia samanaikaisesti

CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty C

-arvo pieneni

23 % ja AUC

0-∞

-arvo 46 %.

Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n induktorien (kuten deksametasonin, fenytoiinin,

karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa eli Hypericum perforatumia

sisältävien rohdosvalmisteiden) kanssa voi pienentää sunitinibin pitoisuuksia. Siksi samanaikaista

hoitoa CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen

lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän. Jos tämä ei ole

mahdollista, Sunitinib Stada -annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin

(enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman

NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ehkäisy miehillä ja naisilla

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään

raskaaksituloa sunitinibihoidon aikana.

Raskaus

Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu. Eläintutkimuksissa on osoitettu

lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Sunitinib Stada -valmistetta ei

saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei

mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä. Jos sunitinibia annetaan raskaana

olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi sunitinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle

mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.

Imetys

Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon. Ei tiedetä, erittyykö sunitinibi tai sen

aktiivinen päämetaboliitti ihmisen rintamaitoon. Koska vaikuttavat aineet yleensä erittyvät ihmisen

rintamaitoon ja koska rintaruokitut lapset voivat saada tästä vakavia haittavaikutuksia,

sunitinibihoidon aikana ei saa imettää.

Hedelmällisyys

Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi heikentää sekä miehen että naisen

hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Sunitinib Stada -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Potilasta on

varoitettava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Vakavimmat sunitinibiin liittyvät haittavaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen

vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, ruoansulatuskanavan puhkeaminen ja verenvuodot (esim.

hengitysteissä, ruoansulatuskanavassa, kasvaimessa, virtsateissä ja aivoissa). Osa tapauksista johti

kuolemaan. Yleisimpiä kaikenasteisia haittavaikutuksia (ilmeni RCC-, GIST- ja haiman

NET-rekisteröintitutkimuksissa mukana olleilla potilailla) olivat ruokahalun väheneminen, makuaistin

häiriöt, kohonnut verenpaine, uupumus, ruoansulatuskavanan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi,

suutulehdus, dyspepsia ja oksentelu), ihon värjäytyminen sekä käsi-jalkaoireyhtymä. Nämä oireet

saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa. Kilpirauhasen vajaatoiminta saattaa kehittyä hoidon aikana.

Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien

haittavaikutusten joukkoon.

Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien

lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat

monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto,

lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta

kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen

mukaan (NCI-CTCAE). Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on todettu markkinoille tulon

jälkeen kliinisissä tutkimuksissa. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.

Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Taulukko 1.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset

Elin-

järjestelmä

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Virusinfektiot

Hengitystieinfekti

Absessi

Sieni-infektiot

Virtsatieinfektio

Ihoinfektiot

Sepsis

Nekrotisoiva

faskiitti

Bakteeri-

infektiot

Veri ja

imukudos

Neutropenia

Trombosytopenia

Anemia

Leukopenia

Lymfosytopenia

Pansytopenia

Tromboottinen

mikroangiopat

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Angioedeema

Umpieritys

Kilpirauhasen

vajaatoiminta

Kilpirauhasen

liikatoiminta

Kilpirauhastul

ehdus

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahalun

väheneminen

Elimistön

kuivuminen

Hypoglykemia

Tuumorilyysio

ireyhtymä

Psyykkiset

häiriöt

Unettomuus

Masennus

Hermosto

Heitehuimaus

Päänsärky

Makuaistin häiriö

Perifeerinen

neuropatia

Parestesia

Hypoestesia

Hyperestesia

Aivoverenvuoto

Aivoverisuonita

pahtuma

Ohimenevä

iskeeminen

kohtaus

Posteriorinen

reversiibeli

enkefalopatiao

ireyhtymä

Silmät

Periorbitaalinen

edeema

Silmäluomien

turvotus

Kyynelnesteen

lisääntyminen

Sydän

Sydänlihasiskemi

Ejektiofraktion

lasku

Kongestiivinen

sydämen

vajaatoiminta

Sydäninfarkti

Sydämen

vajaatoiminta

Kardiomyopatia

Perikardiaalinen

effuusio

Pidentynyt QT-

aika EKG:ssä

Vasemman

kammion

vajaatoiminta

Kääntyvien

kärkien

takykardia

(torsades de

pointes)

Verisuonisto

Kohonnut

Syvä

Verenvuoto

Aneurysmat

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot