Sunitinib Stada 25 mg kapseli, kova

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Sunitinib

Verfügbar ab:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-Code:

L01EX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sunitinib

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

kapseli, kova

Einheiten im Paket:

Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 506655) Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1

Verschreibungstyp:

Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1

Therapiebereich:

sunitinibi

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 2081

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2019-04-16

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB STADA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB STADA 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB STADA 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Sunitinib Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Stadan vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin
estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä
tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän
tiedetään osallistuvan syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon aikuisilla:
-
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Stada -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke)
ei enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää
-
metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä
-
haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja
erittävien solujen kasvain),
joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Jos sinulla

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,42 mg natriumia.
Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,84 mg natriumia.
Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 1,68 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Sunitinib Stada 12,5 mg kovat kapselit
Liivatekapseli koko 4, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan on painettu
valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai
oranssinvärisiä rakeita.
Sunitinib Stada 25 mg kovat kapselit
Liivatekapseli koko 3, jossa on karamellinruskea kansiosa ja
oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin
pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on
keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.
Sunitinib Stada 50 mg kovat kapselit
Liivatekapseli koko 1, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa.
Kapselin pohjaosaan on painettu
valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai
oranssinvärisiä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
2
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen gastrointestinaalisen
stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito
on resistenssin tai intoleranssin
vuoksi epäonnistunut.
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC)
Sunitinib Stada on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen
munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon
aikuisille.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET)
Sunitinib Stada on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoitun