Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Stocrin está indicado en el tratamiento combinado antiviral de adultos, adolescentes y niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) de tres años de edad y mayores. Stocrin no ha sido adecuadamente estudiado en pacientes con enfermedad avanzada por VIH, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después de un fallo de la proteasa inhibidor (PI)-los regímenes que contienen. Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con PIs no se ha documentado, en la actualidad hay datos suficientes sobre la eficacia de la utilización posterior de PI basado en la combinación de la terapia después del fracaso de los regímenes que contienen Stocrin.
Revision: 49
Autorizado
1999-05-28
103 B. PROSPECTO 104 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO STOCRIN 30 MG/ML SOLUCIÓN ORAL efavirenz LEA TODO EL PROSPECTO DET ENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MED ICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que pu ede tene r que volver a leerlo. - Si tiene alguna du da, consulte a su médico, farma céutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no d ebe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudic arles. - S i experimenta efectos ad versos, consulte a su médico, farmacéutico o enf ermero, incluso si se trata de efecto s adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tom ar Stocrin 3. Cóm o tomar Stocrin 4. Posibles efe ctos adversos 5. Conservación de Stoc rin 6. Contenido del envase e información ad icional 1. Q UÉ ES STOCRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Stocrin, que contiene el principio activo ef avirenz, forma parte de una clas e de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidore s no nucleósidos de la tran scriptasa inversa (INNTI). Se trata de UN ME DICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFI CIENCIA HUMANA (VIH) reduciendo la cantidad del v irus en la sangre. Se utiliza e n adultos, adolescentes y niños de 3 años o más. Su médico le ha recetado Stocri n porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicament os antir retrovirales reduce la c antidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su s istema inmunitario y reduci r el riesgo de desarrollar enfermedades asoc iadas a la infección por VIH. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR A STOCRIN NO TOME STOCRIN SI ES ALÉRGICO a efavirenz o a alguno de los demás componentes de es te medicam ento (incluidos en la secci ón 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualqui Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMEN TO STOCRIN 30 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALI TATIVA Y CUANTITATIV A Cada ml contiene 30 mg de efavirenz. Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 1 m g de ácido benzoico (E210) . Cada ml con tiene hasta 0,816 mg de alco hol bencílico (E1519). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTIC A Solución oral Líquido transparente incolo ro o ligeramente amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS STOCRIN solución oral está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH- 1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 año s de edad y mayores, que son incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película. STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacient es con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm 3 , o después de l f racaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IP , hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP , después del fracaso del tratamiento con STOCRIN. Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1. 4.2 POSO LOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Efavirenz debe administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5). Efavirenz solución oral puede tomarse con las comidas o fuera de ellas (ver sección 5.2). Con el objeto de mejor ar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, así como para los pacientes que sigan experimentando dichos síntomas (ver secc Olvassa el a teljes dokumentumot