Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
A vakcinák
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Felhatalmazott
2021-01-06
167 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 168 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ SPIKEVAX 50 MIKROGRAMM DISZPERZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN COVID-19 MRNS-VAKCINA elazomerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú oltás a Spikevax, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevaxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spikevaxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ OLTÁS A SPIKEVAX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spikevax egy a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazható vakcina. Felnőtteknél, valamint 6 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. A Spikevaxban lévő hatóanyag a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló mRNS. Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva. Mivel a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Spikevax 0,2 mg/ml diszperziós injekció Spikevax 0,1 mg/ml diszperziós injekció Spikevax 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben COVID-19 mRNS-vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. TÁBLÁZAT. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÁSERŐSSÉG ÉS TARTÁLY (CSOMAGOLÁS) TÍPUSA SZERINT HATÁSERŐSSÉG TARTÁLY DÓZIS(OK) ÖSSZETÉTEL DÓZISONKÉNT SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ Többadagos injekciós üveg (piros lepattintható kupakkal) Legfeljebb 10 dózis, egyenként 0,5 ml Egy dózis (0,5 ml) 100 mikrogramm elazomeránt, COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva). Legfeljebb 20 dózis, egyenként 0,25 ml Egy dózis (0,25 ml) 50 mikrogramm elazomeránt, COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ Többadagos injekciós üveg (kék lepattintható kupakkal) 5 dózis, egyenként 0,5 ml Egy dózis (0,5 ml) 50 mikrogramm elazomeránt, COVID-19 mRNS- vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva). Legfeljebb 10 dózis, egyenként 0,25 ml Egy dózis (0,25 ml) 25 mikrogramm elazomeránt, COVID-19 mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva). SPIKEVAX 50 MIKROGRAMM DISZPERZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Előretöltött fecskendő 1 dózis, 0,5 ml Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ne használja az előretöltött fecskendőt 0,25 ml részdózis beadására! Egy dózis (0,5 ml) 50 mikrogramm elazomeránt, COVID-19 mRNS- vakcinát Olvassa el a teljes dokumentumot