Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Available from:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC code:

J07BN01

INN (International Name):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

167
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
168
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMM DISZPERZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
COVID-19 MRNS-VAKCINA
elazomerán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonságossági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú oltás a Spikevax, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spikevaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spikevaxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ OLTÁS A SPIKEVAX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spikevax egy a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére
alkalmazható vakcina.
Felnőtteknél, valamint 6 hónapos és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél alkalmazzák. A
Spikevaxban lévő hatóanyag a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét
kódoló mRNS. Az mRNS SM-102 lipid
nanorészecskékbe van ágyazva.
Mivel a

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonságossági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spikevax 0,2 mg/ml diszperziós injekció
Spikevax 0,1 mg/ml diszperziós injekció
Spikevax 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött
fecskendőben
COVID-19 mRNS-vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. TÁBLÁZAT. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÁSERŐSSÉG
ÉS TARTÁLY (CSOMAGOLÁS) TÍPUSA SZERINT
HATÁSERŐSSÉG
TARTÁLY
DÓZIS(OK)
ÖSSZETÉTEL DÓZISONKÉNT
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DISZPERZIÓS
INJEKCIÓ
Többadagos
injekciós üveg
(piros
lepattintható
kupakkal)
Legfeljebb 10 dózis,
egyenként 0,5 ml
Egy dózis (0,5 ml)
100 mikrogramm elazomeránt,
COVID-19 mRNS-vakcinát
(nukleozidmódosított) tartalmaz
(lipid nanorészecskékbe ágyazva).
Legfeljebb 20 dózis,
egyenként 0,25 ml
Egy dózis (0,25 ml)
50 mikrogramm elazomeránt,
COVID-19 mRNS-vakcinát
(nukleozidmódosított) tartalmaz
(lipid nanorészecskékbe ágyazva).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DISZPERZIÓS
INJEKCIÓ
Többadagos
injekciós üveg
(kék
lepattintható
kupakkal)
5 dózis,
egyenként 0,5 ml
Egy dózis (0,5 ml) 50 mikrogramm
elazomeránt, COVID-19 mRNS-
vakcinát (nukleozidmódosított)
tartalmaz (lipid nanorészecskékbe
ágyazva).
Legfeljebb 10 dózis,
egyenként 0,25 ml
Egy dózis (0,25 ml)
25 mikrogramm elazomeránt,
COVID-19 mRNS-vakcinát
(nukleozidmódosított) tartalmaz
(lipid nanorészecskékbe ágyazva).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMM
DISZPERZIÓS
INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Előretöltött
fecskendő
1 dózis, 0,5 ml
Kizárólag egyszeri
alkalmazásra.
Ne használja az
előretöltött
fecskendőt 0,25 ml
részdózis beadására!
Egy dózis (0,5 ml) 50 mikrogramm
elazomeránt, COVID-19 mRNS-
vakcinát