Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
autorizzato
2022-11-09
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SORAFENIB ACCORD 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sorafenib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Sorafenib Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Accord 3. Come prendere Sorafenib Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sorafenib Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È SORAFENIB ACCORD E A COSA SERVE Sorafenib Accord è usato per il trattamento dell’epatocarcinoma. Sorafenib Accord è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea. Sorafenib Accord è un così detto _inibitore multichinasico_ . Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SORAFENIB ACCORD NON PRENDA SORAFENIB ACCORD - SE È ALLERGICO a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib Accord. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON SORAFENIB ACCORD SOPRATTUTTO - SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE . Sorafenib Accord può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sorafenib Accord 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di 12,0 mm di diametro, contrassegnate con “H1” su un lato e lisce sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatocarcinoma Sorafenib Accord è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma a cellule renali Sorafenib Accord è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Sorafenib Accord deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso di terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata di Sorafenib Accord negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili. _Adeguamento della posologia _ La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l’interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio della terapia con sorafenib. 3 Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare ( _hepatocellular carcinoma_ , HCC) e del carcinoma a cellule renali ( _renal cell _ _carcinoma_ , RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Accord deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Dopo il m Olvassa el a teljes dokumentumot