Sorafenib Accord

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sorafenib tosilate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SORAFENIB ACCORD 200
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sorafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Sorafenib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Accord
3.
Come prendere Sorafenib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sorafenib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SORAFENIB ACCORD E A COSA SERVE
Sorafenib Accord è usato per il trattamento dell’epatocarcinoma.
Sorafenib Accord è anche usato nel trattamento del tumore renale
(carcinoma a cellule renali
avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia
standard non è stata d’aiuto nel
fermarlo o è considerata non idonea.
Sorafenib Accord è un così detto
_inibitore multichinasico_
. Agisce rallentando la velocità di crescita
delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette
alle cellule tumorali di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SORAFENIB ACCORD
NON PRENDA SORAFENIB ACCORD
-
SE È ALLERGICO
a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib
Accord.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON SORAFENIB ACCORD SOPRATTUTTO
-
SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE
. Sorafenib Accord può causare eruzioni e reazioni
cutanee, specialmente s

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sorafenib Accord 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come
tosilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, con bordi
smussati, di 12,0 mm di diametro,
contrassegnate con “H1” su un lato e lisce sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatocarcinoma
Sorafenib Accord è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma
(vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Sorafenib Accord è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma a cellule renali avanzato dopo
fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone
alfa o interleuchina-2, o che sono
considerati non idonei a ricevere tale terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Sorafenib Accord deve avvenire sotto la
supervisione di un medico con esperienza
nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Sorafenib Accord negli adulti è di 400 mg di
sorafenib (due compresse da
200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera
di 800 mg).
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio
clinico, o finché non compaiono
tossicità inaccettabili.
_Adeguamento della posologia _
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere
l’interruzione temporanea o la
riduzione del dosaggio della terapia con sorafenib.
3
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il
trattamento del carcinoma
epatocellulare (
_hepatocellular carcinoma_
, HCC)
e del carcinoma a cellule renali (
_renal cell _
_carcinoma_
, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib Accord deve essere ridotta a due
compresse da
200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Dopo il m