Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Psi
Živčni sistem, Druge uspavala in pomirjevala
Zmanjšanje akutne anksioznosti in strahu, povezanih s hrupom pri psih.
Revision: 8
Pooblaščeni
2015-06-10
20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO SILEO 0,1 MG/ML ORALNI GEL ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse deksmedetomidinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN UČINKOVINA: deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg/ml (kar ustreza 0,09 mg/ml deksmedetomidina) Druge sestavine: briljantno modro (E133) in tartrazin (E102). Sileo je prosojen, zelen oralni gel. 4. INDIKACIJA(E) Za lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Pes ne sme dobiti zdravila Sileo, če: - ima hudo bolezen jeter, ledvic ali srca; - je preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov; - je zaspan zaradi prejšnjega odmerka zdravila. 6. NEŽELENI UČINKI Zdravilo Sileo lahko povzroči naslednje neželene učinke. Pogosti neželeni učinki: - bledica sluznice na mestu uporabe, - utrujenost (sedacija), - bruhanje, - nenadzorovano uriniranje. Občasni neželeni učinki: - čustvena stiska, 22 - oteklina okoli oči, - zaspanost, - mehko blato. Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 8. ODMERKI ZA POSAME Olvassa el a teljes dokumentumot
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sileo 0,1 mg/ml oralni gel za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml oralnega gela vsebuje: UČINKOVINA: Deksmedetomidinijev klorid 0,1 mg (kar ustreza 0,09 mg deksmedetomidina). Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Oralni gel. Prosojen, zelen gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Lajšanje akutne, s hrupom povezane tesnobe in strahu pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih s hudimi boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri psih s hudo sistemsko boleznijo (razvrščeno v razred ASA III–IV), npr. zadnjo fazo odpovedi ledvic ali jeter. Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, ki so očitno sedirani zaradi prejšnjega odmerka. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če žival oralni gel pogoltne, bo postal neučinkovit.. Zato psa ne hranite in mu ne dajajte priboljškov 15 minut po tem, ko ste mu dali zdravilo. Če pes zdravilo pogoltne, lahko 2 uri po prejšnjem odmerku dobi še en odmerek, če ga potrebuje. 3 Pri izjemno živčnih, razburjenih ali vznemirjenih živalih so ravni endogenih kateholaminov pogosto visoke. Farmakološki odziv, ki ga izzovejo agonisti alfa-2 (npr. deksmedetomidin), je pri teh živalih lahko zmanjšan. Varnosti dajanja deksmedetomidina mladičem, mlajšim od 16 tednov, in psom, starejšim od 17 let, niso preučevali. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega zaužitja ali podaljšanjega stika s sluznico se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Ne vozite, saj lahko nastopijo sedacija in spremembe v krvnem tlaku. Preprečite stik s kožo, očmi ali sluznico. Med r Olvassa el a teljes dokumentumot