Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonátu
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer carbonate Winthrop je určen pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer carbonate Winthrop je také indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop by měl být používán v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.
Revision: 21
Autorizovaný
2015-01-15
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 Příbalová informace: informace pro uživatele Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat 3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi). Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi): u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou), u pacientů s chronickým (dlouhodob Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při sérové koncentraci fosforu > 1,78 mmol/l. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Počáteční dávka Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“. U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální. Titrace a udržovací dávka Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorova Olvassa el a teljes dokumentumot