Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sevelamer karbonátu
Dostupné s:
Genzyme Europe BV
ATC kód:
V03AE02
INN (Mezinárodní Name):
sevelamer carbonate
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutické indikace:
Sevelamer carbonate Winthrop je určen pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer carbonate Winthrop je také indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop by měl být používán v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003971
Datum autorizace:
2015-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/003971

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-07-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty

z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům

podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je

tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina

fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které

brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.

Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru

mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

jestliže jste alergický(á) na sevelamer-karbonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).

jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro

perorální suspenzi,

jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev,

jestliže máte aktivní zánět střev,

jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým

onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,

který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám

může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.

mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a

bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás

také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny

kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).

Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti

nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6

let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

(antibiotikum).

Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím

přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-

mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte

tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu

štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek

hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního

hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol,

pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost

přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další

lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku

Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.

Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate

Winthrop pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít

účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a

zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám

stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.

Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po

800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby

upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu

při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.

Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je

kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se

nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě

zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi

vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).

byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové

křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).

byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici,

horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.

byl hlášen závažný zánět tlustého střeva

příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo

střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)

a ukládání krystalů ve střevě.

Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

zvracení,

bolest v nadbřišku,

pocit na zvracení.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

průjem,

bolest žaludku,

trávicí potíže,

plynatost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

případy svědění,

vyrážka,

zpomalení střevní motility (pohybu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas

800 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, zinkum-stearát, hypromelosa

(E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s vyraženým

nápisem SC800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s dětským

bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.

Velikost balení:

Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.

Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g prášek pro perorální suspenzi

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty

z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům

podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je

tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a

jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

u dětských pacientů s chronickým (dlouhotrvajícím) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou

minimální tělesnou výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu

těla).

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které

brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.

Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru

mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).

jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro

perorální suspenzi.

jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev.

jestliže máte aktivní zánět střev.

jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým

onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,

který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám

lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.

mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a

bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás

také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny

kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).

Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti

nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí

(mladších 6 let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

(antibiotikum).

Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím

přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-

mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte

tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu

štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek

hormonu štítné žlázy. Proto lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v

krvi.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů

podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných

dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při sérové koncentraci fosforu > 1,78 mmol/l.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do

kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní

nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta

a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.

Koncentrace fosforu v séru

Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá

během dne při třech jídlech

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.

U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se

podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru

tak, aby byly denní dávky optimální.

Titrace a udržovací dávka

Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu

v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.

Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.

Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.

V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní

dávka je průměrně 6 g denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou

povrchu těla (BSA) pod 0,75 m

nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 m

byly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro

tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate

Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypofosfatemie.

Střevní obstrukce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů

s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto

pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:

dysfagie

poruchy polykání

těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence

žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev

aktivní zánětlivé onemocnění střev

velká operace na trávicím ústrojí

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém

posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.

Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula

těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus

Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje

stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.

Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U

pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým

přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů

U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K). Míra tohoto

nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-

karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají

doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a

K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se

doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí

multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů

léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a

kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické

studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby

sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a

užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie

U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto

musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární

vápník.

Metabolická acidóza

Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto

doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida

U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů

léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním

sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než

v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití

vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a

nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení

Byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Mnohé z těchto případů se

týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost

polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním

v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza

Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván

sevelamer-karbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).

Hyperparatyreóza

Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou

má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být

jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D

nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny

intaktního parathormonu (iPTH).

Zánětlivé gastrointestinální poruchy

Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně

závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém

střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet po

vysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné

gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dialýza

Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.

Ciprofloxacin

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu

s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční

skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-

karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.

Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích

U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány

snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce

štěpu). Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě

monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.

Levotyroxin

U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku

jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících

sevelamer-karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).

Antiarytmika a antikonvulziva

Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických

studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně

jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo

vyšetření krve.

Inhibitory protonové pumpy

Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících

současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u

pacientů současně léčených přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop je nutná zvýšená opatrnost. Je nutné

monitorovat hladinu fosfátů v séru a následně upravit dávkování sevelamer-karbonátu.

Biologická dostupnost

Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.

Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na

bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři

hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.

Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích

interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo

metoprololu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na

zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz

bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové

(viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Sevelamer-karbonát může být podáván

těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.

Kojení

Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože

sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při

rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,

je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer

nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky

13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Všechny nejčastější (u ≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systémů

gastrointestinální poruchy: nauzea (velmi časté), zvracení (velmi časté), bolest horní poloviny břicha (velmi

časté), zácpa (velmi časté), průjem (časté), dyspepsie (časté) a flatulence (časté).

Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější

nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není

známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není

známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence

výskytu není známa).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými

studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724

pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených

peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a

128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů

léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při

postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je

klasifikována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů podle

databáze MedDRA

Velmi časté

Časté

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita*

Gastrointestinální

nauzea,

průjem,

střevní obstrukce,

poruchy

zvracení,

bolest horní

poloviny

břicha,

zácpa

dyspepsie,

flatulence,

bolest břicha

ileus/subileus,

intestinální

perforace

gastrointestinální

krvácení

intestinální

ulcerace

gastrointestinální

nekróza

kolitida

rezistence ve

střevě

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus, vyrážka

Vyšetření

krystalová

depozita střeva

Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u

dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi

dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích

účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu

sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).

Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně

zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.

Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a

hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.

Mechanismus účinku

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže

fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na

které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako

například fosfáty z potravy.

Farmakodynamické účinky

Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich

vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve

formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se

sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s

CKD.

První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám

sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou

randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly

1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid). Druhá studie prokázala, že

prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám

sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

(definovanou jako sérové hladiny fosforu ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období

(časově vážené odhady průměrné sérové koncentrace fosforu byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu

sevelamer-karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).

V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a

klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou

však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů

se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného

postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D

nebo některý z jeho

analogů, a to s cílem snížení iPTH.

Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak

in vitro,

in vivo

. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat

hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a

LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při

dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem

nezměněny.

Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním

vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).

Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s

pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto

účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií

s podáváním sevelamer-hydrochloridu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly

hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní

dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP). Do studie bylo

randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m

až 2,4 m

). Během

2týdenní fáze s fixní dávkou (FDP) dostávalo 49 pacientů sevelamer-karbonát a 51 pacientů placebo.

Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát. Studie

splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu

sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U

pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v

séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali

sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze, DTP odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických

pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty

byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.

Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními

hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina hlášených nežádoucích

účinků byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána

žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání

prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako

sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.

Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální

absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v

dávkách do 9 g/kg/den) a potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den). Ve skupině s vysokým dávkováním byla

pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů

(ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického

hodnocení, což bylo 14,4 g). U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u

člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).

V cytogenetických testech

in vitro

na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid

způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid

nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.

U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační

faktory) a kyseliny listové.

Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru (ekvivalentní dávka u člověka je menší než maximální

dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g) byla u samičích plodů potkanů na několika

místech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.

U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,

došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná

dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).

Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,

kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.

Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku

maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Chlorid sodný

Zinkum-stearát

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa (E464)

Diacetomonoacylglycerol

Potiskový inkoust:

Černý oxid železitý (E172)

Propylenglykol

Isopropylalkohol

Hypromelosa (E464)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.

Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.

Balení po 1 lahvičce po 30 tabletách nebo lahvičkách po 180 tabletách bez vnější krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemsko

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop

(sevelameri carbonas)

Přehled pro přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá?

Sevelamer carbonate Winthrop je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie

(vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:

dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),

dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky

vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.

Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.

Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používá?

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg

a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.

Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat

předepsanou dietu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Sevelamer

carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí?

Na léčivou látku v přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer-karbonát, se vážou fosfáty.

Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby

se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.

Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameri carbonas)

EMA/213714/2019

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop byly prokázány

v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný při snižování hladiny fosfátů

v krvi u pacientů s hyperfosfatemií.

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze,

snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5–1,6 mmol/l (což je

normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý

přípravek Renagel.

Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer

carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.

Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Sevelamer

carbonate Winthrop byl účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Sevelamer

carbonate Winthrop, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo

(neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout

více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmějí užívat osoby s nízkou hladinou fosfátů v krvi nebo

s obstrukcí (ucpáním) střev. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sevelamer carbonate Winthrop schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi

u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. Evropská

agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate

Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví

pacientů.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameri carbonas)

EMA/213714/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

15. ledna 2015. Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce

2009 („informovaný souhlas“).

Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace