Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sevelamer karbonátu
Dostupné s:
Genzyme Europe BV
ATC kód:
V03AE02
INN (Mezinárodní Name):
sevelamer carbonate
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutické indikace:
Sevelamer carbonate Winthrop je určen pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer carbonate Winthrop je také indikován pro kontrolu hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných pacientů s hladinou sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop by měl být používán v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplněk, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje renální kostní nemoc.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003971
Datum autorizace:
2015-01-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/003971

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-07-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-07-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety

sevelameri carbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty

z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům

podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je

tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina

fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které

brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.

Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru

mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

jestliže jste alergický(á) na sevelamer-karbonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).

jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro

perorální suspenzi,

jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev,

jestliže máte aktivní zánět střev,

jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým

onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře,

který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám

může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.

mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a

bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás

také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny

kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).

Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti

nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6

let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

(antibiotikum).

Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím

přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-

mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte

tyto léky, poraďte se se svým lékařem.

U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu

štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek

hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního

hormonu v krvi.

Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol,

pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost

přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další

lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku

Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.

Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate

Winthrop pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít

účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a

zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů

podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných

dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při sérové koncentraci fosforu > 1,78 mmol/l.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do

kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní

nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta

a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem.

Koncentrace fosforu v séru

Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá

během dne při třech jídlech

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.

U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se

podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a sledují se hladiny fosforu v séru

tak, aby byly denní dávky optimální.

Titrace a udržovací dávka

Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu

v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.

Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.

Pacienti užívající přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí dodržovat předepsanou dietu.

V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat sérové hladiny fosforu. Předpokládaná denní

dávka je průměrně 6 g denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou

povrchu těla (BSA) pod 0,75 m

nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 m

byly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro

tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate

Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypofosfatemie.

Střevní obstrukce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů

s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto

pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:

dysfagie

poruchy polykání

těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence

žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev

aktivní zánětlivé onemocnění střev

velká operace na trávicím ústrojí

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém

posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.

Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula

těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus

Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje

stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.

Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě sevelamer-karbonátem pečlivě sledovat. U

pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto léčivým

přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů

U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K). Míra tohoto

nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-

karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají

doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a

K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se

doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí

multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů

léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a

kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické

studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby

sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a

užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie

U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Hladiny vápníku v séru proto

musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární

vápník.

Metabolická acidóza

Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto

doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida

U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů

léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním

sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než

v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití

vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a

nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213714/2019

EMEA/H/C/003971

Sevelamer carbonate Winthrop

(sevelameri carbonas)

Přehled pro přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá?

Sevelamer carbonate Winthrop je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie

(vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:

dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),

dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky

vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.

Přípravek obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát.

Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používá?

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg

a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.

Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat

předepsanou dietu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Sevelamer

carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí?

Na léčivou látku v přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer-karbonát, se vážou fosfáty.

Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby

se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.

Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameri carbonas)

EMA/213714/2019

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop byly prokázány

v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný při snižování hladiny fosfátů

v krvi u pacientů s hyperfosfatemií.

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze,

snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5–1,6 mmol/l (což je

normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý

přípravek Renagel.

Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer

carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.

Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Sevelamer

carbonate Winthrop byl účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Sevelamer

carbonate Winthrop, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo

(neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout

více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmějí užívat osoby s nízkou hladinou fosfátů v krvi nebo

s obstrukcí (ucpáním) střev. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sevelamer carbonate Winthrop schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi

u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné. Evropská

agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate

Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví

pacientů.

Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameri carbonas)

EMA/213714/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop

Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

15. ledna 2015. Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce

2009 („informovaný souhlas“).

Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace